原料藥行業(yè)：在變革中把握機(jī)遇

　　我國(guó)原料藥行業(yè)在經(jīng)歷多年高速增長(zhǎng)后已顯出一定疲態(tài)。

　　自2012年以來(lái)，原料藥制造行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。2017年我國(guó)化學(xué)原料藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到4991億元，同比增長(zhǎng)14.68%；出口額達(dá)到291億美元，同比增長(zhǎng)13.7%。原料藥行業(yè)雖然2017年產(chǎn)品出口出現(xiàn)一定程度的恢復(fù)，但產(chǎn)能過(guò)剩、環(huán)保壓力等阻礙我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和桎梏未除。隨著藥品上市許可持有人制度、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等一系列藥品監(jiān)管新政策的試點(diǎn)、實(shí)施，原料藥行業(yè)進(jìn)入變革期。

　　監(jiān)管政策接軌國(guó)際　無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)走向落幕

　　由于大宗傳統(tǒng)原料藥使用時(shí)間長(zhǎng)、用量大、技術(shù)門檻低，國(guó)內(nèi)企業(yè)近10年來(lái)上馬很多生產(chǎn)線。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林2017年國(guó)內(nèi)產(chǎn)能已突破2萬(wàn)噸，相比10年前已翻番，而全球需求量?jī)H1.5萬(wàn)噸；特色原料藥近年來(lái)同樣出現(xiàn)“大宗化”趨勢(shì)，前幾年作為特色原料藥明星產(chǎn)品的阿托伐他汀鈣，目前有14家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，產(chǎn)能擴(kuò)張使其往昔高利潤(rùn)風(fēng)光不再。

　　產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題長(zhǎng)期困擾著原料藥行業(yè)，企業(yè)為爭(zhēng)奪市場(chǎng)，競(jìng)相壓價(jià)出貨，其利潤(rùn)空間不斷萎縮。阿莫西林的出口價(jià)格已從頂峰時(shí)的37美元/千克降至如今的20美元/千克，降幅達(dá)46%。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)部分小品種原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在廠家囤貨、流通商把持貨源、制劑廠商買斷等情況，惡意漲價(jià)使國(guó)內(nèi)制劑廠商不得不高價(jià)購(gòu)入，甚至買不到貨，這影響了國(guó)內(nèi)藥品供應(yīng)和制劑產(chǎn)品出口。

　　為解決國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，近年來(lái)國(guó)家大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，采取監(jiān)管和引導(dǎo)雙管齊下的方式，逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。同時(shí)，加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。一方面，通過(guò)合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，倒逼高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少市場(chǎng)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者；另一方面，發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行查處。

　　產(chǎn)能整合、工藝提升、市場(chǎng)整頓及合理利潤(rùn)的保持，將為我國(guó)原料藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，僅靠低價(jià)搶占市場(chǎng)的時(shí)代將一去不返。

　　與此同時(shí)，新的原料藥監(jiān)管思路逐漸浮出水面。2017年11月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布實(shí)施，原料藥注冊(cè)制被登記制取代，標(biāo)志著原料藥批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)代的終結(jié)，但監(jiān)管將更加嚴(yán)格。此外，國(guó)家藥品監(jiān)管部門于去年正式加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），并正在研究加入PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）。這預(yù)示著我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管正逐步與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動(dòng)會(huì)更頻繁，行業(yè)洗牌速度也將加快。

　　國(guó)際市場(chǎng)壓力增大　深度合作值得關(guān)注

　　近年來(lái)，在我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少的同時(shí)，經(jīng)營(yíng)原料藥出口的企業(yè)數(shù)量卻逐年增加，2017年已突破1.1萬(wàn)家，5年時(shí)間增加了19%。這表明，關(guān)注原料藥國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)越來(lái)越多，有些是生產(chǎn)企業(yè)繞過(guò)貿(mào)易商直接出口，有些是原本只面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)將目光投向國(guó)外，還有些則是本不經(jīng)營(yíng)原料藥業(yè)務(wù)的貿(mào)易商進(jìn)入該領(lǐng)域。

　　出口企業(yè)數(shù)量激增帶來(lái)了更激烈的競(jìng)爭(zhēng)，最直觀的表現(xiàn)是原料藥出口均價(jià)走低。近5年來(lái)，我國(guó)原料藥出口均價(jià)累計(jì)下跌了13%。

　　實(shí)際上，我國(guó)原料藥行業(yè)近年來(lái)面臨著極大的發(fā)展壓力。首先，勞動(dòng)力和原材料成本的大幅上漲，以及環(huán)保、安全等政策因素的存在，使我國(guó)原料藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本持續(xù)上升，削弱了產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，印度扶持制藥業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸等政策的實(shí)施，加速打破原有市場(chǎng)格局，加劇了競(jìng)爭(zhēng)。其次，隨著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)原料藥監(jiān)管的普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。目前來(lái)華對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的既有美國(guó)、歐盟、日本等規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，也有巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)部門。第三，化工原料供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定性傳導(dǎo)至原料藥產(chǎn)業(yè)，致使企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成訂單，很多歐美終端用戶改去印度等地尋找更多的原料藥供應(yīng)商，且部分原料藥品種生產(chǎn)開(kāi)始轉(zhuǎn)向其他國(guó)家和地區(qū)。

　　兼并收購(gòu)漸成常態(tài)　產(chǎn)能集中龍頭顯現(xiàn)

　　近年來(lái)我國(guó)原料藥行業(yè)并購(gòu)重組不斷，從2012年復(fù)星醫(yī)藥5.8億元并購(gòu)湖南洞庭藥業(yè)，到2016年亞寶藥業(yè)6.1億元收購(gòu)上海清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購(gòu)兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購(gòu)金額越來(lái)越大，觸角由內(nèi)而外。

　　并購(gòu)的目的一是提升產(chǎn)能，獲得規(guī)?；?jìng)爭(zhēng)力，如東誠(chéng)藥業(yè)通過(guò)收購(gòu)中泰生物，獲得其位于泰國(guó)的低成本生產(chǎn)基地；二是豐富產(chǎn)品線，補(bǔ)足系列產(chǎn)品個(gè)別缺失的短板，如仙琚制藥的收購(gòu)，彌補(bǔ)了其在高端甾體原料藥上的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產(chǎn)成本，如亞寶藥業(yè)收購(gòu)清松制藥，獲得了其原料藥和中間體的研發(fā)和生產(chǎn)能力，確保公司產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)揮協(xié)同作用；四是獲得認(rèn)證資源，打通進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的路徑，如雅本化學(xué)收購(gòu)馬耳他藥廠，旨在幫助公司的更多產(chǎn)品通過(guò)歐美認(rèn)證，獲得市場(chǎng)銷售機(jī)會(huì)。

　　提高集中度是我國(guó)原料藥行業(yè)去產(chǎn)能的重要手段之一，也是行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。在兼并收購(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)和優(yōu)勝劣汰等多重作用下，我國(guó)原料藥行業(yè)的集中度逐年提高。在這一過(guò)程中，細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)逐漸鞏固了領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。它們?yōu)樾袠I(yè)貢獻(xiàn)的是規(guī)?；瘍?yōu)勢(shì)，及更低的生產(chǎn)成本和更健康的利潤(rùn)率。（朱仁宗）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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