兒科醫(yī)生晝夜不休連續(xù)加班、急診室外病人戴著口罩排長隊，這是今年春季流感疫情蔓延時很多醫(yī)院的實況。由于今年多地流行的優(yōu)勢病毒為乙型流感的Yamagata系，但原有的三價流感疫苗未能起到很好的預(yù)防作用，因此公眾對四價疫苗的呼聲不斷。
“四價流感病毒裂解疫苗被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心列為優(yōu)先審評品種，審評速度大大加快。”華蘭生物（002007，SZ）在2017年年報中提到。6月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市。
6月12日，長生生物、華蘭生物公告稱，其申請四價流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊已獲批?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者致電華蘭生物試圖詢問市場容量情況，對方表示“不會做盈利預(yù)測”。長生生物截至發(fā)稿未回應(yīng)。
四價流感疫苗年內(nèi)可上市
今年春季的流感疫情影響范圍廣，感染人數(shù)多，深圳、北京等地均爆發(fā)較大規(guī)模的流感疫情，南昌、臨沂、西安等多地均有學校因流感停課。北京很多醫(yī)院門口排起長隊，夜間的急診室外坐滿了帶著孩子來看病的家長，醫(yī)生們也疲于應(yīng)對。
流感病毒在每年的春冬交替時節(jié)時常發(fā)生，但今年年初的流感強度明顯高于往年。一個重要因素就是流感疫苗的“脫靶”，也稱“押錯題”。中國疾控中心今年1月發(fā)布消息稱，年初我國許多地區(qū)流感流行的優(yōu)勢病毒為乙型流感的Yamagata系，但今年采用的流感疫苗未包含這一型別的成分，因此疫苗對這一型別不具有保護力。
世界衛(wèi)生組織（WHO）每年都基于下一個流行季節(jié)流感病毒流行株的預(yù)測結(jié)果提出全球流感疫苗株的推薦意見，全球各國的疫苗企業(yè)根據(jù)其預(yù)測結(jié)果生產(chǎn)當年的流感疫苗。此前我國使用的流感疫苗是WHO推薦的北半球三價（甲型H1N1、H3N2和乙型流感）疫苗。據(jù)了解，2012年起WHO在推薦三價疫苗毒株的同時，也推薦了四價流感疫苗的生產(chǎn)，但當時四價流感疫苗尚未在我國上市。
今年3月，華蘭生物披露，四價流感疫苗已經(jīng)被列為優(yōu)先審評品種，審評進度加快。國家藥品監(jiān)督管理局6月11日發(fā)布消息，此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017~2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。
長生生物和華蘭生物是我國首批獲得四價流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)注冊申請批準的企業(yè)，另有多家公司研發(fā)進度不一。截至2017年末，復(fù)星醫(yī)藥的四價流感疫苗已申報臨床，遼寧成大已獲得藥物臨床試驗批件并開展臨床前期，智飛生物、沃森生物也獲得了臨床批件。另外，北京北生研生物制品有限公司的四價流感疫苗也已申報臨床。
針對消費者最關(guān)心的疫苗上市時間問題，華蘭生物披露，需在取得生產(chǎn)批件和GMP認證后才可以生產(chǎn)銷售，公司方面表示今年年內(nèi)疫苗能夠上市，具體時間未說明。
將逐步替代三價疫苗市場空間
中國疾控中心消息顯示，接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段。不過，目前流感疫苗在我國仍為第二類疫苗，需要居民自費自愿接種，不屬于免費范疇，這兩年頻受關(guān)注的HPV疫苗也在此列。
對于四價流感疫苗上市后的市場容量情況，華蘭生物未正面回應(yīng)，稱“不會做盈利預(yù)測”。中泰證券的研報稱，預(yù)計四價流感疫苗的定價在80~100元左右。
一般來說，每年的春冬交替季節(jié)都是流感病毒的高發(fā)期，但不同年份情況并完全不相同。今年中國疾控中心也曾指出，流感病毒未發(fā)現(xiàn)影響流感病毒傳播力、疾病嚴重性和耐藥性的變異。由于多地乙型流感的Yamagata系病毒的流行，而三價疫苗未能覆蓋預(yù)防，因此給公眾造成了“流感病毒變異”的錯覺。
四價流感疫苗能夠覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型。多家券商消息顯示，四價疫苗上市后有望替代原有的三價疫苗，如華融證券稱華蘭生物原有三價疫苗的年批簽發(fā)數(shù)量超600萬支，之后有望以四價疫苗進行替代；銀河證券消息指出，多種亞型病毒共同流行與優(yōu)勢病毒預(yù)測的準確性問題，導致三價疫苗存在“天然缺陷”，無法針對乙型流感提供完整有效的防護。（趙天宇）
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