《醫(yī)療器械召回管理辦法》5月1日起施行缺陷醫(yī)療器械限期召回

　　食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確要加強(qiáng)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，落實(shí)企業(yè)召回主體責(zé)任，保護(hù)公眾安全，《辦法》將于5月1日起正式施行。

　　醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。因此，國家建立并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對(duì)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，保護(hù)公眾安全具有重要作用。

　　《辦法》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　《辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食藥監(jiān)部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械的召回共分三級(jí)：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的為一級(jí)召回；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的為二級(jí)召回；使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的為三級(jí)召回。

　　《辦法》提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械行為，《辦法》第24條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第66條的規(guī)定，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處兩萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

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