仿制藥企業(yè)迎沖擊 國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心日前發(fā)布的《關于不再接收一致性評價品種整改資料的通知》稱：自即日起，該中心不再接收申請人提交的一致性評價品種現場檢查相關整改資料。在業(yè)界觀點看來，這意味著一致性評價現場檢查一旦不通過，企業(yè)將失去第二次機會。

　　根據《藥品注冊管理辦法》，相關部門會根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。對于仿制藥，還會根據同類產品上市情況來決定是否啟動現場檢查。

　　有行業(yè)觀察人士認為，我國集采頻次提升、范圍擴大使得不少仿制藥企業(yè)通過大量開發(fā)仿制藥來專攻集采市場。據悉，龍頭藥企都在集中開發(fā)仿制藥。但此前也曾出現龍頭企業(yè)中標后產能不足斷供的情況，其中最為典型的就是今年的華北制藥斷供事件，其中標布洛芬膠囊后卻不能供應約定采購量，自主申請放棄中選資格被國采辦列入違規(guī)名單。業(yè)界觀點認為，國家藥監(jiān)局修改一致性評價規(guī)則或許意味著：奔集采而去的仿制藥企業(yè)，未來無論在產品質量還是產能上，都將要更為規(guī)范才能被允許入局參賽。（全媒體記者 涂端玉）

　　轉自：廣州日報

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