日前,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。意見提出,要完善支持政策,推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。
目前,醫(yī)治很多重大疾病、罕見病的有效良藥,被患者稱為“救命藥”,特別是藥效高、毒副作用小的治療癌癥的理想藥——“靶向藥”,大多是進(jìn)口藥。而進(jìn)口原研藥價(jià)格相當(dāng)昂貴,絕大多數(shù)患者用不起。比如,著名的治療白血病的藥物格列衛(wèi),進(jìn)口原研藥一盒價(jià)格就高達(dá)2萬多元,即便是經(jīng)過了國(guó)家多輪談判,進(jìn)口格列衛(wèi)的價(jià)格仍然高達(dá)1萬多元一盒。而格列衛(wèi)已經(jīng)有了國(guó)產(chǎn)仿制藥,一盒只需要千把元錢,價(jià)格僅相當(dāng)于進(jìn)口原研藥價(jià)格的1/20,一旦上市特別是進(jìn)入到醫(yī)保目錄中,可以滿足和解決很大一部分患者的用藥需求。
但關(guān)鍵的問題是,目前仿制藥審批時(shí)間較長(zhǎng)。據(jù)了解,我國(guó)一款創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件一般需要18個(gè)月之久。而仿制藥審批時(shí)間比創(chuàng)新藥審批時(shí)間還要長(zhǎng),一款仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均為3到4年,上市審批差不多也需要3到4年的時(shí)間。換句話說,一款仿制藥從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件進(jìn)入臨床使用,成為患者可以在市場(chǎng)上購(gòu)買到的合法藥品,最終需要花費(fèi)長(zhǎng)達(dá)六七年甚至是八九年的時(shí)間。
從另一個(gè)角度來看,仿制藥的臨床申請(qǐng)遲遲得不到批準(zhǔn),不能進(jìn)入臨床使用,無異于延長(zhǎng)了仿制藥的上市時(shí)間,這給藥企造成了資金積壓、生產(chǎn)線閑置等問題,影響了藥企的積極性。
如果國(guó)家能夠盡快完善支持政策,大大縮短仿制藥的審批時(shí)間,推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用,那么,將意味著廣大重大疾病、罕見病患者可以早一點(diǎn)用上價(jià)格便宜有療效的仿制藥,減輕患者家庭的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí),仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用,對(duì)進(jìn)口原研藥也能產(chǎn)生市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),降低患者對(duì)進(jìn)口原研藥的依賴,從一定程度上可以倒逼進(jìn)口原研藥降價(jià)讓利,能讓患者用上價(jià)格更便宜一點(diǎn)的進(jìn)口原研藥。
總之,高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用,有利于破解救命藥的“用藥難”、“用藥貴”現(xiàn)象,是醫(yī)治“用藥難”、“用藥貴”的一劑良藥,也是減緩民生痛點(diǎn)的一劑良藥。(何勇)
轉(zhuǎn)自:中國(guó)商報(bào)
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