“通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”
——摘自《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)［2016］8號
加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
——摘自《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國辦發(fā)［2017］13號
仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費用支出，淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進供給側(cè)結構性改革。隨著多項仿制藥質(zhì)量提升工作的推進，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項，成為各利益相關方最關心的問題。
為品質(zhì)提升站臺
去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務工作者中，87.5%的人認為，相較國產(chǎn)仿制藥，進口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認可原研藥的最主要原因。
2016年3月國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》提出，要鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作。而在主要具體措施中，通過一致性評價的藥品品種，一方面，國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。
截至目前，首批通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個品種（203個品規(guī)）可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門的持續(xù)推動。
以說明書為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對不良反應有充分的說明；但同一主要成分的仿制藥說明書中的不良反應部分，則可能僅有只言片語，而且不同企業(yè)生產(chǎn)的同成分仿制藥，其不良反應說明甚至并不相近。
“通過一致性評價的藥品說明書應與原研藥品一致。”綠葉制藥相關負責人表示，“同品種藥品存在不同的說明書，這容易引起公眾的質(zhì)疑。”
對于藥品說明書的變更情況，監(jiān)管部門及企業(yè)分別應該履行的責任也亟待進一步明確。阿斯利康相關負責人表示，“在美國及歐盟，監(jiān)管部門會定期，如每月、每季度，對新批準的藥品說明書變更信息對外公示，以方便仿制藥企業(yè)跟進原研藥企的更新。”
讓政策紅利可期
在率先通過一致性評價的企業(yè)看來，早日享受到藥品招標采購和醫(yī)保支付等方面的政策紅利才是對仿制藥企業(yè)最大的鼓勵。
2017年2月國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》已經(jīng)定下政策鼓勵的基調(diào)：“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。”
在招標政策方面，齊魯制藥（海南）有限公司相關部門負責人表示，目前各地招標政策前瞻性很強，但缺少統(tǒng)一標準。
2016年以來，多數(shù)省份已經(jīng)通過修訂招標規(guī)則，對通過一致性評價品種實施分類管理。如湖北省、四川省均通過將一致性評價的品種與一類創(chuàng)新藥歸為同一質(zhì)量分組，對通過一致性評價品種采取支持鼓勵的態(tài)度。江蘇省第一時間出臺相關政策，通過一致性評價的仿制藥享受原研藥的同等待遇，此外，如通過一致性評價的品種未能入圍集中采購，江蘇省允許其直接納入備案采購范圍。
然而，有些省份僅將通過一致性評價的品種與過保護期專利藥品列為同一層次。有業(yè)內(nèi)人士認為，這樣的做法背離了政策設立的初衷，不利于激發(fā)企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量的積極性。
在醫(yī)保支付方面，由于各地政策區(qū)別較大，配套優(yōu)惠顯得整體滯后。齊魯制藥（海南）有限公司相關部門負責人認為，目前，許多省份在醫(yī)保支付政策上是“原研藥一路綠燈，國產(chǎn)藥品重重阻力”的狀態(tài)。
具體來說，原研藥可以通過各種方式進入醫(yī)保目錄，順利掛網(wǎng)、招標、進入醫(yī)療機構，但通過了一致性評價的國產(chǎn)藥品依舊受掛網(wǎng)進度、各省份醫(yī)保政策執(zhí)行進度等各方面的限制，仍在醫(yī)療機構外“徘徊”。
即使產(chǎn)品進入醫(yī)療機構，待遇也是各有不同。一位企業(yè)政府事務負責人告訴記者，一些原研藥品可通過國家談判與醫(yī)療機構直接簽訂采購合同。按照相關文件要求，“明確采購數(shù)量，按談判價格直接網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構的采購數(shù)量暫實行單獨核算、合理調(diào)控”。這意味著，該類原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，單獨核算；而國產(chǎn)仿制藥即使通過一致性評價，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會有顧慮。
“建議各省份對一致性評價政策加快落實，避免讓一致性評價的優(yōu)勢成為‘鏡花水月’。”該企業(yè)政府事務負責人表示。
將自身變革持續(xù)
除了爭取有利的外部環(huán)境，企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部管理的重要性也日益凸顯。
一方面，對研發(fā)質(zhì)量的要求正在推高藥品生產(chǎn)成本：據(jù)廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司負責人張聲鵬介紹，目前開展BE試驗的平均投入在350萬元，但遇到特殊情況，如高變異藥物，投入數(shù)字就不止于此。同寫意論壇發(fā)起人程增江估計，連同藥學研究及BE試驗的投入至少要500萬元，一些品種花了1000萬元仍然沒做出來，“研發(fā)投入對企業(yè)來說是不小的壓力，后續(xù)還要開展注射劑質(zhì)量再評價工作，很多企業(yè)都面臨同樣的困境——錢花完了該怎么辦。”
另一方面，醫(yī)改大環(huán)境下，醫(yī)保資金緊張的壓力會迫使藥企展開充分競爭，導致藥價進一步下降。以上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布的第三批集中帶量招標采購為例，其在對投標企業(yè)資格遴選的標準中，將22個品規(guī)產(chǎn)品的入選標準擴大到“暫未公布（通過一致性評價）的藥品，若溶出度試驗經(jīng)市藥檢所復核通過可視為符合參比制劑溶出度標準”的產(chǎn)品。有業(yè)內(nèi)人士稱此舉是為了“篩選出質(zhì)量相對較好的品種，以價換市”。對此，華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊提醒，要警惕溶出一致推導BE試驗一致的“假陰性”和“假陽性”結果，嚴格保障公眾利益、維護市場公平。
在一位資深行業(yè)分析師看來，仿制藥一致性評價利好那些成本控制得好、市場策略執(zhí)行力強的企業(yè)。
“盡管目前各省份招標采購和醫(yī)保支付情況不容樂觀，但可以看出國家層面的戰(zhàn)略是清晰的，一致性評價藥品的前景也是光明的。”齊魯制藥（海南）有限公司相關部門負責人建議，尚未著手開展一致性評價的企業(yè)不要觀望，要及時啟動，把產(chǎn)品按重要程度、研究基礎等排出計劃表，快速開展各項相關工作。（記者 馬茗舒）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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