• 新版《條例》旨在建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度

    根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險(xiǎn)的“放手”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。其中，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
     2014-06-06

  • 國產(chǎn)醫(yī)械科學(xué)整合才是發(fā)展的上佳選擇

    醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展雖然迅速，但是中國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不大，這讓國產(chǎn)醫(yī)療器械受到了許多不公平的待遇，面臨著眾多的險(xiǎn)峻挑戰(zhàn)。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏戰(zhàn)略整合，呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。
     2014-06-06

  • 國產(chǎn)制藥裝備在國內(nèi)外競賽中逐漸提升

    隨著國外先進(jìn)工業(yè)設(shè)計(jì)的引進(jìn)，中國在消化吸收這些技術(shù)和實(shí)際操控引進(jìn)設(shè)備上也走了不少彎路。而近年來，業(yè)內(nèi)人士逐漸提升了在GMP改造中提高國產(chǎn)制藥裝備采用比率的意識(shí)。
     2014-06-06

  • 強(qiáng)化監(jiān)管力度 藥用輔料行業(yè)將迎新高

    隨著國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢逐漸明顯，我國藥用輔料行業(yè)終于從幕后走到了臺(tái)前，擺脫了“配角”的位置，而在這情況下，對(duì)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管將加大力度。
     2014-06-06

  • 中國藥企夾縫求生 抗體藥物崛起任重道遠(yuǎn)

    抗體藥物是近年來備受關(guān)注的一類生物技術(shù)藥物，具有巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診治方面都取得了不錯(cuò)的效果。2012年全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據(jù)半...
     2014-06-06

  • 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迅速崛起

    目前，中國正處于生物醫(yī)藥制品的開發(fā)與制造的快速增長期。此外我國的化學(xué)藥品與傳統(tǒng)醫(yī)藥中醫(yī)藥領(lǐng)域也正在快速發(fā)展。為了應(yīng)對(duì)傳染性疾病、癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病與呼吸道疾病，中國醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)...
     2014-06-06

  • 政策護(hù)航 2014年原料藥行業(yè)曙光顯現(xiàn)

    對(duì)于原料藥行業(yè)來說，2013年可以說是不平靜的一年，眾多問題都在這一年中逐漸顯現(xiàn)或愈發(fā)嚴(yán)重：產(chǎn)能過剩矛盾突出、經(jīng)濟(jì)下行壓力加大、制造成本上漲、人民幣升值導(dǎo)致出口價(jià)格優(yōu)勢減弱、國際監(jiān)管政策及準(zhǔn)入門檻更為...
     2014-06-05

  • 中藥行業(yè)并購不斷 新藥開發(fā)才是王道

    當(dāng)下藥企開發(fā)新藥的風(fēng)險(xiǎn)比直接用拿現(xiàn)金出去擴(kuò)張的風(fēng)險(xiǎn)更高。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，這樣的結(jié)論似乎顯得非常不合理——試想如果大家都不投入研發(fā)而致力于資本游戲，整個(gè)行業(yè)將如何發(fā)展？
     2014-06-05

  • 中國中藥企業(yè)因缺少利益驅(qū)動(dòng)積極性不高

    現(xiàn)在歐盟藥監(jiān)局的政策對(duì)我國也非常不利，按歐盟的要求中成藥不能放在藥的種類里、要以食品保健品的形式進(jìn)口、外包裝不能寫主治、不能做廣告等。要消除這些貿(mào)易壁壘，需要聯(lián)合我國的中藥協(xié)會(huì)、歐盟的醫(yī)師協(xié)會(huì)等部門做...
     2014-06-05

  • 藥機(jī)高新化發(fā)展亟需完善配套設(shè)施服務(wù)

    目前制藥機(jī)械行業(yè)正面臨新一輪結(jié)構(gòu)調(diào)整、技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)品換代的重要時(shí)刻，國內(nèi)藥機(jī)行業(yè)的總體競爭力與國外相比仍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此加強(qiáng)行業(yè)的相關(guān)配套設(shè)施的完善已是刻不容緩。
     2014-06-05

  • 我國藥用輔料注冊管理制度亟待改革

    隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥用輔料在行業(yè)中的應(yīng)用也逐漸廣泛，然而目前國內(nèi)部分藥用輔料仍由化工企業(yè)生產(chǎn)和提供，真正藥用輔料企業(yè)僅幾十家，因此藥用輔料行業(yè)的效率以及集中度有待提升。
     2014-06-05

  • 新條例下 醫(yī)療器械企業(yè)有了四條路

    按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。這種注冊制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。
     2014-06-05

  • 新醫(yī)械監(jiān)管條例促使行業(yè)邁入新階段

    我國醫(yī)械行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了許多挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。而從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來我國首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。
     2014-06-05

  • 我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外差距較大

    國內(nèi)仿制藥的應(yīng)用狀況大致是：國產(chǎn)仿制藥與國外進(jìn)口、國外在國內(nèi)的獨(dú)資或合資制藥企業(yè)的仿制藥平分秋色。我國基本藥物目錄收載的絕大多數(shù)藥品均為國產(chǎn)仿制藥。
     2014-06-05
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