新條例下 醫(yī)療器械企業(yè)有了四條路

　　按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。這種注冊制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，風險最高的第三類醫(yī)療器械則由國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
　　

　　企業(yè)如何獲得生產(chǎn)注冊證書？2000年版的條例給出了一個前置條件：生產(chǎn)許可。
　　

　　第一類醫(yī)療器械由于風險低，其生產(chǎn)企業(yè)只需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，則需要先獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　

　　“沒有許可證，企業(yè)就無法獲得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處正處級專員林森勇告訴記者，這樣的制度設計把很多企業(yè)困住了。要獲得生產(chǎn)許可就意味著企業(yè)要建廠房、生產(chǎn)線、要滿足生產(chǎn)的各種標準，這是既要花錢又要花時間的工程。要完成生產(chǎn)許可，基本上三四年就過去了。這個時候，即使產(chǎn)品生產(chǎn)出來，往往市場都已經(jīng)變了。

　　
　　林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空轉(zhuǎn)多年，拿不到生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品無法獲得注冊證。

　　
　　這種情況不僅在上海出現(xiàn)，在全國都是普遍現(xiàn)象。北京天智航醫(yī)療器械科技股份有限公司董事長張送根對此深有體會。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產(chǎn)許可證，等到開始形成銷售，已經(jīng)過去了7年。
　　

　　“5年拿到生產(chǎn)許可證是正常速度，對很多初創(chuàng)期的企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易?！睆埶透f。拿不到生產(chǎn)許可證就意味著無法拿到產(chǎn)品注冊證，而沒有產(chǎn)品注冊證，企業(yè)則無法進行生產(chǎn)與銷售。即使產(chǎn)品非常有價值，也無法及時形成市場。
　　

　　這種尷尬局面在新條例中得到逆轉(zhuǎn)。在新條例中，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)只需要向相關(guān)部門備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要向相關(guān)部門申請生產(chǎn)許可、提交相應證明資料、生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。這就意味著，生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件。
　　

　　北京超思電子技術(shù)股份有限公司副總經(jīng)理徐峰告訴記者，舊條例把生產(chǎn)許可前置于產(chǎn)品注冊，不利于初創(chuàng)期的企業(yè)，因為需要準備一大堆硬件條件，造成很多企業(yè)不得不造假。這次改了之后，對那些處在初創(chuàng)期的企業(yè)來說會有很大幫助。
　　

　　“在新條例下，醫(yī)療器械企業(yè)有了4條路，可以自己生產(chǎn)，可以找別的省企業(yè)生產(chǎn)，可以委托生產(chǎn)，可以出售產(chǎn)品技術(shù)?！绷稚抡f，醫(yī)療器械企業(yè)的春天到了。不過也有監(jiān)管者擔心，將來是否會出現(xiàn)研究人員揣著好多個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到處找企業(yè)生產(chǎn)的問題。
　　

　　從上市前審查轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管
　　

　　不僅是生產(chǎn)許可與注冊的關(guān)系被調(diào)整，在新版監(jiān)管條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊也發(fā)生了變化。
　　

　　2000年版的舊條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了一刀切的規(guī)定：所有生產(chǎn)企業(yè)都必須獲得產(chǎn)品注冊證，否則不得進行生產(chǎn)。但在新修訂的條例中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)得到了分類管理的制度調(diào)整。新條例第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
　　

　　作出這樣的調(diào)整，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的角度來看，是出于對醫(yī)療器械風險程度的分類把控。按照風險大小，醫(yī)療器械在我國分為三類，第一類風險最低，第三類風險最高。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的思路，第一類醫(yī)療器械實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效，第二類醫(yī)療器械則需要嚴格控制管理，第三類醫(yī)療器械則需要采取特別措施嚴格控制管理。
　　

　　表現(xiàn)在具體的監(jiān)管方式上，就出現(xiàn)了備案與注冊兩種。這樣的調(diào)整一出臺就在社會上引發(fā)關(guān)注，很多人表達擔憂：這樣做是不是在放松監(jiān)管？按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法，這樣做是為了給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)松綁。
　　

　　“這不意味著降低門檻，不意味著放松監(jiān)管，相反，對醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過去的重注冊轉(zhuǎn)向重過程監(jiān)管?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說。
　　

　　按照新修訂的條例，將加強對備案事項的監(jiān)督檢查，強化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)督，對高風險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強事中、事后監(jiān)管。

　　
　　在上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長岳偉看來，這意味著對醫(yī)療器械監(jiān)管思路的改變。他告訴記者，醫(yī)療器械的監(jiān)管應該有三方審計，第一方審計是企業(yè)自我監(jiān)管，第二方審計是企業(yè)間的審查監(jiān)督，第三方審計則是專業(yè)機構(gòu)的審查。新修訂的條例是把我國監(jiān)管改革向前推進了一步，向著國際化接軌，但距離國際化還有距離。
　　

　　多年來，林森勇對我國醫(yī)療器械監(jiān)管的問題一直在研究。在他看來，現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)制度的缺陷已經(jīng)非常明顯，舊的監(jiān)管思路是事前過度干預，造成的結(jié)果是一些企業(yè)會誤以為監(jiān)管是“一錘子買賣”。
　　

　　以產(chǎn)品注冊審批為例，林森勇告訴記者，企業(yè)要想獲得產(chǎn)品注冊證書，必須出具3個報告，即由政府下屬的檢測機構(gòu)出具的檢測報告、由政府人員考核的質(zhì)量體系考核報告、由政府認可的臨床試驗報告。

　　
　　“企業(yè)為了這3份應付審批的報告，普遍存在資料虛假、標準避重就輕的問題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產(chǎn)品的安全性、有效性設定產(chǎn)品標準?！绷稚抡f，送樣產(chǎn)品是好的，精心加工，甚至購買別人產(chǎn)品送檢，批準后的批量生產(chǎn)又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設計使審批的形式大于實質(zhì)內(nèi)容。

　　
　　在林森勇看來，不論許可證還是注冊證，并沒有實質(zhì)意義，關(guān)鍵是證書下面的實質(zhì)內(nèi)容是否客觀真實。過去的監(jiān)管總是在產(chǎn)品上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，如果證書下面的內(nèi)容沒有做到客觀真實，有證也無法保證產(chǎn)品不出問題。

　　
　　“應抓大放小，政府應將更多的精力放在上市后的產(chǎn)品臨床再評價及不良事件和產(chǎn)品風險的監(jiān)測、評估、預警和后續(xù)處置上，更多關(guān)注上市后的監(jiān)管?！绷稚抡f，要重新劃分責、權(quán)、利，真正落實企業(yè)是產(chǎn)品的責任者主體的地位，走出過去那種重審批、輕監(jiān)管、重權(quán)力、輕責任的行政審批誤區(qū)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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