獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)上市 國(guó)產(chǎn)降壓藥“出海”闖市場(chǎng)

　　12月20日，由石藥集團(tuán)研制的高血壓專(zhuān)利藥玄寧獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)通過(guò)，成為中國(guó)本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國(guó)完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，這意味著該產(chǎn)品拿到了在全球上市銷(xiāo)售的許可證。

　　經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者了解到，玄寧經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開(kāi)展其他臨床試驗(yàn)。2014年，玄寧啟動(dòng)美國(guó)臨床試驗(yàn)，今年2月份成為中國(guó)企業(yè)第一個(gè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)的新藥。

　　“作為第一個(gè)中國(guó)先批準(zhǔn)、美國(guó)后批準(zhǔn)的新藥，F(xiàn)DA沒(méi)有對(duì)石藥玄寧實(shí)行國(guó)內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間的批準(zhǔn)前檢查。”石藥美國(guó)分公司執(zhí)行總監(jiān)王錫德介紹，這說(shuō)明FDA對(duì)石藥質(zhì)量管控體系完全信任和肯定。石藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官?gòu)埓潺埥榻B，近年來(lái)國(guó)內(nèi)骨干藥企逐步加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新投入，對(duì)標(biāo)歐美高端制藥標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持創(chuàng)新，帶動(dòng)了中國(guó)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。石藥集團(tuán)每年投入研發(fā)費(fèi)用20多億元，依托四大創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)和包括近200名海歸高端人才以及博士人才在內(nèi)的1800人科研團(tuán)隊(duì)，企業(yè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目達(dá)300余個(gè)。

　　目前，石藥集團(tuán)已經(jīng)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外開(kāi)展臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國(guó)孤兒藥/兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)定。此次玄寧于美上市，也將有資格成為同類(lèi)藥物再上市必須參考的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨表示，該企業(yè)未來(lái)的國(guó)際化路徑將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，通過(guò)國(guó)際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國(guó)內(nèi)。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 陳發(fā)明）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)—《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65367254。

延伸閱讀