注射劑一致性評價(jià)在即 六千億元市場洗牌提速

　　仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作的正式文件將在今年底發(fā)布，這標(biāo)志著市場觀望兩年有余的注射劑一致性評價(jià)工作將正式開展。

　　本次評價(jià)工作共涉及748家藥企的820個(gè)品種。多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，注射劑一致性評價(jià)工作一旦啟動(dòng)，行業(yè)將迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能淘汰賽，一批中小企業(yè)將倒閉出局，具備技術(shù)與成本優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)將勝出。

　　行業(yè)將現(xiàn)三大走向

　　中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授陳永法分析稱，注射劑一致性評價(jià)工作開展以后，行業(yè)將現(xiàn)三大發(fā)展走向。

　　首先，每一個(gè)注射劑品種的市場將被少數(shù)企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升?！兑焉鲜谢瘜W(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》僅將氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等極少數(shù)品種未納入一致性評價(jià)范圍，這意味著幾乎所有注射劑品種都須開展一致性評價(jià)。目前國內(nèi)32省市都已落實(shí)該政策。可以預(yù)見，隨著注射劑品種大范圍一致性評價(jià)的開展，率先通過再評價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一注射劑市場，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。

　　其次，國產(chǎn)注射劑的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保過一致性評價(jià)的注射劑的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。在此基礎(chǔ)上，“對過一致性評價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國產(chǎn)注射劑將逐步替代原研，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。

　　最后，受政策驅(qū)動(dòng)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場。受“支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會(huì)利用該政策首先在海外獲得認(rèn)證批文，再向國家藥監(jiān)局申報(bào)一致性評價(jià)，借此加快審批進(jìn)程。此外，過一致性評價(jià)的國產(chǎn)注射劑有望實(shí)現(xiàn)與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預(yù)計(jì)將有更多本土企業(yè)嘗試開拓海外市場來提高產(chǎn)品銷量。無論是客觀上產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還是主觀上借助海外申報(bào)加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場。

　　去產(chǎn)能提速

　　Insight數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥注射劑共有31289個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及748家藥企的820個(gè)品種。其中，24個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于100家，456個(gè)品種的生產(chǎn)廠家大于3家。

　　如果按照此前下發(fā)的文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種，這480個(gè)品種所對應(yīng)的廠家就得爭取早日通過一致性評價(jià)，才有望擠入全國集采的首批隊(duì)伍。一旦未能進(jìn)入首批集采隊(duì)伍，將會(huì)把國內(nèi)市場拱手讓給同行。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。

　　早在固體制劑開始一致性評價(jià)工作之后，已有注射劑企業(yè)未雨綢繆。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價(jià)申報(bào)獲受理的受理號(hào)共計(jì)有434個(gè)涉及120個(gè)品種，其中79個(gè)是2017年國家醫(yī)保目錄品種。縱觀A股各大藥企，2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個(gè)按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)的注射劑。

　　從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚(yáng)子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量居前。目前僅有注射用阿奇霉素按照補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)，其余9個(gè)注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(chǎn)(視同通過一致性評價(jià))。

　　國家藥監(jiān)局工作人員告訴中國證券報(bào)記者，注射劑的一致性評價(jià)相對于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對較低、成本相對較低，大約在500萬元-3000萬元不等。一旦一個(gè)品種有三家過評，將納入全國集采范圍，多數(shù)注射劑品種將面臨大幅降價(jià)，市場洗牌加劇。

　　評價(jià)要求提高

　　10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》兩份文件。征求意見時(shí)間為一個(gè)月，截止到11月15日。

　　《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》共有11個(gè)章節(jié)，要求企業(yè)全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評價(jià)和確認(rèn)其臨床價(jià)值，對參比制劑、處方工藝、原輔包、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性及特殊注射劑/改規(guī)格注射劑等方面都明確了具體要求。

　　整體來看，此次文件所提標(biāo)準(zhǔn)較高，質(zhì)量上向美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)看齊，尤其是對于國內(nèi)企業(yè)涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規(guī)格、改基團(tuán)品種都提出了更高要求。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，文件所提出的包材相容性研究、致突變雜質(zhì)研究和包裝系統(tǒng)密封性研究，是國內(nèi)企業(yè)面臨的三大挑戰(zhàn)。

　　國家藥監(jiān)局工作人員告訴中國證券報(bào)記者，一致性評價(jià)是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥質(zhì)量，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效的一致。若嚴(yán)格實(shí)施到位，有望推動(dòng)國內(nèi)化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿質(zhì)量”升級(jí)，建立和健全注射劑仿制研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質(zhì)量水平。

　　注射劑指藥物與適宜輔料制成的供注入機(jī)體內(nèi)的無菌制劑，主要包括注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液等。因其直接注射入血管、組織或器官，吸收快，作用迅速，特別是靜脈注射的注射劑，藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮藥效，是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型，其研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)要求也相應(yīng)更為嚴(yán)格。此次化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)，沒有像此前口服固體制劑一樣限定289個(gè)品種首批開展注射劑的范圍，除了提到氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價(jià)范圍外，這意味著幾乎所有化學(xué)仿制藥注射劑要開展一致性評價(jià)。（戴小河 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報(bào)

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