據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
文件顯示，丹參注射劑【禁忌】項應包括：1，對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；2，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；3，有出血傾向者禁用。
國家藥監(jiān)局指出，所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
以下為修訂詳情：
丹參注射劑說明書修訂要求
一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：
本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過相關(guān)搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件：皮疹(包括紅斑、丘疹、風團等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。
全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。
其他：視覺異常、面部不適等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3.有出血傾向者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克)，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過相關(guān)搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監(jiān)測。
6.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。
7.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。
8.本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。
轉(zhuǎn)自：國家藥品監(jiān)督管理局
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