據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，藥監(jiān)局11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，在【禁忌】項(xiàng)中明確說(shuō)明，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
在公布的《雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中，【禁忌】項(xiàng)包括：
1.對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
《公告》指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
《公告》還提到，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
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