11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公布今年10月份批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量。10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
公告顯示，在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)等。在進(jìn)口第三類醫(yī)療器械中，包括放射治療患者定位系統(tǒng)等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年1~10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械1305個(gè)，其中境內(nèi)第三類首次注冊(cè)792個(gè)，進(jìn)口第三類首次注冊(cè)227個(gè)，進(jìn)口第二類首次注冊(cè)278個(gè)，港澳臺(tái)第三類首次注冊(cè)5個(gè)，港澳臺(tái)第二類首次注冊(cè)3個(gè)。
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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