創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要驅(qū)動力,在近日由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上,中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士丁健、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德等醫(yī)藥行業(yè)專家出席了有關(guān)醫(yī)藥創(chuàng)新力的圓桌論壇,共話國家政策對行業(yè)的影響以及醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。
國家政策有力推動醫(yī)藥創(chuàng)新
國家政策是一只能夠直接推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的"有形大手"。于明德認(rèn)為,政策環(huán)境對于打造醫(yī)藥創(chuàng)新力至關(guān)重要。
事實上,近年來,國家政策大力鼓勵醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。于明德舉例說,2018年11月,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,完善了適用情形、審查方式和通知形式,明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理;將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》也明確支持罕見病用藥、中藥、兒童藥的創(chuàng)新;2008年開始實施的"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(以下簡稱新藥創(chuàng)制專項)助推我國本土創(chuàng)新藥物加速產(chǎn)出,無論是產(chǎn)品供應(yīng)還是價格層面,都提升了創(chuàng)新藥物可及性。
在政策的推動下,創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展大趨勢。沈陽三生制藥有限責(zé)任公司董事長婁競表示,目前我國是全球第二大醫(yī)藥市場。"擁有如此大的市場規(guī)模,企業(yè)亟待提高研發(fā)水平,不斷推出新藥以滿足市場需求。"婁競認(rèn)為,藥企要以患者為中心,重視原研藥研發(fā),縮小與國際先進水平的差距。
雖然相關(guān)政策對醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的支持力度很大,但陳凱先認(rèn)為相關(guān)政策依然有優(yōu)化的空間,應(yīng)對國產(chǎn)新藥審批出臺更多鼓勵政策,進一步激發(fā)本土藥企創(chuàng)新熱情。
醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化
如今,醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新競爭趨于白熱化,而仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、帶量采購政策的實施,進一步加劇了企業(yè)的創(chuàng)新需求,依靠仿制藥獲得高額利潤的時代正悄然離去。
面對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及帶量采購政策,揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示,現(xiàn)階段企業(yè)要苦練基本功,創(chuàng)新生產(chǎn)工藝,控制生產(chǎn)成本,落實好企業(yè)主體責(zé)任,適應(yīng)帶量采購的要求,滿足患者需求。
"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于新的歷史轉(zhuǎn)折點,到了向更高目標(biāo)出發(fā)的時刻。"陳凱先表示,20世紀(jì)50年代初期到90年代,我國基本依靠仿制藥支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足臨床基本需求,盡管有青蒿素等在國際上具有影響力的創(chuàng)新成果誕生,但總體創(chuàng)新不足,研究方法、新藥創(chuàng)制方面缺乏系統(tǒng)性研究,與國際水平存在很大差距。進入21世紀(jì)后的近20年,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和新藥研究發(fā)生了重大變化,產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新藥研究進步顯著。在新藥創(chuàng)制專項支持下,2008年以來,我國有44個1類新藥得到批準(zhǔn),特別是在2018年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢,僅一年就有10個1類新藥獲批,充分體現(xiàn)出我國新藥研發(fā)能力的增強。
在新藥創(chuàng)制專項的牽引下,我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2018年,我國醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入25840億元,同比增長12.7%;累計實現(xiàn)利潤總額3364.5億元,同比增長10.9%。截至2019年7月,共有139個專項支持的品種獲得新藥證書。
陳凱先提醒,企業(yè)應(yīng)深刻認(rèn)識到,在當(dāng)前的歷史時期,只有創(chuàng)新才能發(fā)展和生存。"雖然仿制藥在我國醫(yī)藥市場仍占有大部分份額,但未來創(chuàng)新藥很可能成為市場主力。"
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚對此表示認(rèn)同,認(rèn)為我國正在從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變,企業(yè)要抓住大環(huán)境帶來的機遇,加大創(chuàng)新投入力度,爭取更上一層樓。
尋找新藥創(chuàng)制突破方向
近10年來,在新藥創(chuàng)制專項引導(dǎo)下,大批新藥進入臨床研究階段,不少新藥陸續(xù)獲批。然而,丁健指出,這些新藥大部分都是"Me-t oo"或"Me-bett er",我國藥企新藥研發(fā)與真正的原創(chuàng)性新藥研發(fā)還有較大差距。"目前,我國患者對于慢病、復(fù)雜性疾病的很多治療需求,在國際范圍內(nèi)都很難找到有效藥物,這給我國藥企未來的創(chuàng)新研發(fā)提供了很大空間。"
如何在做好"Me-too""Me-bet t er"的同時,進行原始創(chuàng)新研究,逐步滿足國家和行業(yè)的發(fā)展需求?丁健認(rèn)為,首先要重視基礎(chǔ)研究,從基礎(chǔ)研究的邏輯出發(fā),發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、新規(guī)律,由此產(chǎn)生的進展可能會逐漸轉(zhuǎn)化為新的靶點,逐漸催生出原創(chuàng)新藥。他強調(diào),社會應(yīng)容忍創(chuàng)新中的失敗與不完善,為創(chuàng)新提供寬容環(huán)境。
除了注重基礎(chǔ)性研究以外,陳凱先補充說,還要加快補齊創(chuàng)新體系短板。據(jù)悉,創(chuàng)新體系從"九五"期間施行的"1035計劃"開始逐步部署和建設(shè),包括搭建5個藥物篩選平臺、5個藥物安全評價中心以及5個藥物臨床研究中心。經(jīng)過多年努力,我國藥物研發(fā)能力增強,但在目前的體系中,臨床研究是薄弱環(huán)節(jié)。臨床研究力量薄弱,導(dǎo)致國內(nèi)臨床資源無法滿足新藥研發(fā)需求,新藥獲批后無法進入醫(yī)院。陳凱先認(rèn)為,企業(yè)、研究機構(gòu)等要關(guān)注臨床需求,從中發(fā)現(xiàn)治療疾病的突破口,以臨床需求推動新藥研究;此外,應(yīng)將生命科學(xué)的基礎(chǔ)性研究、實驗室研究和醫(yī)院臨床需求緊密結(jié)合,共同助力新藥創(chuàng)新。(記者 康紹博)
轉(zhuǎn)自:中國醫(yī)藥報
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