新藥投資現(xiàn)“進(jìn)口”熱潮 資本探路產(chǎn)融結(jié)合

　　新藥研發(fā)成功率不足12%。

　　出海拿下新藥研發(fā)項目，引進(jìn)中國市場孵化，成了一大熱潮。

　　在牽手加拿大上市藥企Prometic之后，日前，融昱資本合伙人、仁壽藥業(yè)法人代表龍宇翔向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示：“雙方協(xié)議已經(jīng)簽署，投資邏輯也定下來了，進(jìn)入中國市場和臨床的時間表我們正在溝通。我們不是購買，而是共同開發(fā)中國市場，未來還要進(jìn)一步合作。”

　　據(jù)了解，雙方合作的是Prometic公司首個治療類重點開發(fā)藥物PBI系列。根據(jù)協(xié)議，Prometic所研發(fā)的PBI-4050、PBI-4547、PBI-4425的中國大陸地區(qū)(不包括香港、澳門、臺灣)生產(chǎn)銷售專利權(quán)授予融昱資本相關(guān)方，并最終實現(xiàn)PBI系列藥物在中國大陸地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及商業(yè)化。

　　此時恰逢國家食品藥品監(jiān)管總局19日宣布，中國正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會成員，英文簡稱ICH。這將有利于推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度也有望提升。

　　即便如此，新藥研發(fā)成功率很低，產(chǎn)品上市還要面對市場需求、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付準(zhǔn)入等考驗。而隨著資本的熱逐，創(chuàng)新藥物估值水漲船高，投資風(fēng)險高企。

　　投資機(jī)構(gòu)“進(jìn)口”新藥項目

　　資料顯示，PBI系列屬于1.1類小分子藥物，主要適應(yīng)癥為糖尿病、腎病、代謝綜合征、肝肺纖維化等多個領(lǐng)域，其中特發(fā)性肺纖維化、糖尿病引起的慢性腎臟并發(fā)癥、2型糖尿病代謝綜合征已經(jīng)完成臨床1、2期的試驗。

　　而仁壽藥業(yè)是融昱資本投資的一家集中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。記者獲悉，融昱資本近日已完成了對該公司的收購，由融昱資本執(zhí)行合伙人龍宇翔擔(dān)任仁壽藥業(yè)法人代表及執(zhí)行董事，全面參與仁壽藥業(yè)的公司管理工作。

　　龍宇翔坦言，新藥研發(fā)有三大特點：首先是成本高。新藥研發(fā)的平均總成本從1970年的2億美元，上升到2010年的25億美元。其次是周期長。美國制藥企業(yè)的新藥品種從發(fā)現(xiàn)到上市需要10-15年時間。最后是成功率低。平均進(jìn)入藥物開發(fā)管線的5000-10000個先導(dǎo)化合物中，只有一個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn)。

　　“新藥研發(fā)成功率不足12%，投資的一個難點在于投資風(fēng)險難以量化，機(jī)構(gòu)只能是基于自己的專業(yè)判斷、自身能力的評估以及對政策的解讀來進(jìn)行投資。”他說。

　　資本跟藥企共同開發(fā)、完成市場化的產(chǎn)融結(jié)合模式，是降低風(fēng)險的一大嘗試。

　　根據(jù)協(xié)議安排，仁壽藥業(yè)與Prometic公司將共同成立合資公司，并使其成為PBI系列的知識產(chǎn)權(quán)所有主體。Prometic公司以技術(shù)占股形式擁有合資公司的75%股權(quán)，仁壽藥業(yè)出資3300萬加元占有合資公司的25%股權(quán)。

　　合資公司成立后，仁壽藥業(yè)將作為PBI系列藥物的持證人，發(fā)揮其在國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域擁有的產(chǎn)業(yè)資源，承接PBI系列藥物的落地，完成PBI系列藥物的新藥研制試驗和申報注冊、生產(chǎn)、銷售等，最終實現(xiàn)該系列藥物在中國區(qū)的商業(yè)化。

　　在該項目投資資金的籌措上，融昱資本則與仁壽藥業(yè)成立專項基金，由該專項基金獲得仁壽藥業(yè)相應(yīng)股權(quán)。據(jù)了解，此次發(fā)行基金所籌資金專項用于支付PBI技術(shù)引進(jìn)所產(chǎn)生的費用，因此在對PBI技術(shù)的投資中，仁壽藥業(yè)實際上是部分出資，其他部分由融昱資本所發(fā)行基金補(bǔ)齊。

　　融昱資本管理合伙人孔輝認(rèn)為：“基于目前國內(nèi)比較薄弱的醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)，選擇與海外藥企進(jìn)行技術(shù)合作就成為快速滿足國內(nèi)藥品需求的捷徑。”

　　估值或存在泡沫

　　引進(jìn)海外新藥已經(jīng)是各路資本的共識。

　　龍宇翔告訴記者，相比之下海外資產(chǎn)研發(fā)體系完善、技術(shù)先進(jìn)、在研藥物眾多；可選擇優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)多，估值相對較低；品牌知名度高，理念先進(jìn)；借機(jī)可拓展國際市場。

　　“國外明星產(chǎn)品出來之后股價是隨之上漲的，但國外市場有比較好的調(diào)節(jié)機(jī)制，泡沫相對較少，一、二級市場價格倒掛是必然的。而中國一類新藥投資發(fā)展時間短，信息不對稱，對新藥的發(fā)展趨勢、政策的解讀等都不足，估值會有泡沫。”他說。

　　不過，去年全球創(chuàng)新藥的成績并不如意：截至去年12月23日，美國FDA僅批準(zhǔn)了21個創(chuàng)新性新藥，這一數(shù)字創(chuàng)下了2008年以來的新低。其中，業(yè)績亮眼的吉利德多款腫瘤藥物II/III期臨床失??；默沙東一項DPP-4抑制劑的大型臨床不得不終止；百時美施貴寶最依賴的免疫療法藥物Opdivo落敗于非小細(xì)胞肺癌的一線治療研究之中。

　　而國內(nèi)新藥研發(fā)標(biāo)的則在逐步增多并受到熱捧。美國國立衛(wèi)生研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2017年4月初，我國已經(jīng)是世界上開展臨床試驗數(shù)量第二多的國家，僅次于美國。

　　圍繞鼓勵新藥研發(fā)也釋放了政策紅利。2015年以來，在藥品審批改革上推出藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查、嚴(yán)格界定創(chuàng)新藥、加速新藥審評審批、試點藥品上市許可持有人制度并建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制等措施，為技術(shù)含量高的創(chuàng)新藥及相關(guān)研發(fā)服務(wù)開辟了廣闊的市場空間。

　　相關(guān)標(biāo)的估值則普遍在10億以上，再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物、思路迪、康方生物等最新一輪的融資額都超過一億美金。

　　啟明投資主管合伙人梁宇表示：“新藥研發(fā)投資按照現(xiàn)在的價格有點貴了，最近幾個月很多人都不投新藥了。投新藥被批的機(jī)會也不高，退出還要按照每年4%的費用，很多Pre-IPO投資者退出也成了一個問題。”

　　仙瞳資本高級副總裁、執(zhí)行合伙人劉靖龍進(jìn)一步指出：“新藥研發(fā)本土項目面臨技術(shù)、市場壁壘，從研發(fā)端、學(xué)術(shù)端出現(xiàn)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的太少，華人科學(xué)家的項目利用中國的臨床資源和市場來落地是一個好的途徑。其實可以采用多臨床的方式，加快藥物研發(fā)的時間、降低臨床的成本、做跨境的布局。”

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