審評(píng)審批太給力 全球新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

　　近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中半數(shù)以上——227個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市或正在進(jìn)入申報(bào)、臨床試驗(yàn)階段。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，過(guò)去10年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥共計(jì)415個(gè)，其中，76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，201個(gè)正處在我國(guó)的臨床試驗(yàn)和(上市)申報(bào)階段。

　　可以看出，越來(lái)越多的新藥正在中國(guó)加速上市，惠及中國(guó)患者。比如，今年6月，我國(guó)首個(gè)獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑“度拉糖肽注射液”(度易達(dá))在上海宣布國(guó)內(nèi)上市。

　　得益于上海藥品檢驗(yàn)機(jī)制的創(chuàng)新，度易達(dá)在中國(guó)的上市時(shí)間(從獲批進(jìn)入中國(guó)到通過(guò)入關(guān)檢驗(yàn))僅僅用了57天，這也創(chuàng)下美國(guó)禮來(lái)制藥公司在中國(guó)百年來(lái)，藥品上市時(shí)間的新紀(jì)錄。

　　事實(shí)上，這款創(chuàng)新型藥進(jìn)入中國(guó)，對(duì)我國(guó)的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽瞬恍√魬?zhàn)。“我們?cè)诙鄠€(gè)具有檢驗(yàn)資質(zhì)的口岸中進(jìn)行了一番選擇，最終決定在上海申請(qǐng)首次檢驗(yàn)，最終的檢驗(yàn)?zāi)芰退俣却蟠蟪鑫覀兊念A(yù)期!”禮來(lái)中國(guó)總裁季禮文感慨地向記者展示公司寫(xiě)給上海市食品藥品檢驗(yàn)所的致謝函。

　　而檢驗(yàn)“加速度”來(lái)自上海藥品檢驗(yàn)的實(shí)力與機(jī)制創(chuàng)新。原來(lái)，自2月禮來(lái)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證后，就前往上海食藥檢所詢(xún)問(wèn)上市檢驗(yàn)流程。

　　上海食藥檢所考慮到這是該藥在國(guó)內(nèi)的受此上市，且患者群體大，需求急，啟動(dòng)了藥品加快上市“綠色通道”，提前介入，摸清檢驗(yàn)方法，“早一天完成檢驗(yàn)，患者就能早一天用上藥!”

　　而為了保障“救命”的全球新藥加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，6月20日的國(guó)家會(huì)議上，要求剛剛組建的國(guó)家醫(yī)保局，對(duì)各省醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥抓緊進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

　　可以看出，國(guó)家層面對(duì)進(jìn)口藥上市的速度問(wèn)題越來(lái)越重視了。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，下一步，藥監(jiān)局將按照國(guó)務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評(píng)審批工作，而且要進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新藥上市政策措施。

　　加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時(shí)加大境外檢查力度，讓更多的國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國(guó)患者。

　　有專(zhuān)家表示，我國(guó)新藥審評(píng)審批速度正在加快，特別是對(duì)進(jìn)口新藥。6月20的國(guó)家會(huì)議也提出了更高目標(biāo)——治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。

　　不過(guò)，雖然進(jìn)口藥來(lái)勢(shì)洶洶，但本土企業(yè)的創(chuàng)新熱情也不容忽視。中國(guó)藥企正在加快創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥生產(chǎn)上市，讓更多老百姓用得起藥。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，198家A股上市藥企中，2017年研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收入10%以上的只有20多家，十幾家藥企的研發(fā)投入甚至不足1%，與發(fā)達(dá)國(guó)家藥企研發(fā)投入動(dòng)輒占年銷(xiāo)售額15%到20%相比，差距還比較大。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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