新藥上市跑出了加速度 2018年106個新藥通過審評

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布了《2018年度藥品審評報告》(以下簡稱“報告”)。報告顯示，2018年我國藥品審評審批改革成效顯著，新藥上市跑出了加速度，人民群眾的用藥需求得到了更好保障。

　　根據(jù)報告，2018年國家藥監(jiān)局藥審中心審評通過的新藥有106個，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑，以及9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥等。

　　受益于藥審改革加速，2018年創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長，藥品研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢明顯。根據(jù)上述報告顯示，藥審中心2018全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請264個品種(化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，共157個；中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，中藥1個，生物制品為106個)，較2017年增長了21%。

　　其中，1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(IND)申請有239個品種，較2017年增長了15%；1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(NDA)有25個品種，包括16個化學藥品、9個生物制品，較2017年增長了150%。

　　據(jù)了解，近年來，國內(nèi)接連出臺鼓勵創(chuàng)新藥政策，藥企紛紛布局創(chuàng)新藥市場，加大研發(fā)投入，甚至走向世界。說起國產(chǎn)藥，很多人的印象還停留在化學仿制藥，但實際上，在更高端的生物藥領(lǐng)域，本土企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)彎道超車。

　　根據(jù)公開資料，近年來，在深化藥品管理體制改革、加快優(yōu)先審評審批等政策的引導下，本土藥企正在加碼科研投入，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市速度加快、種類明顯增多，與進口藥企同臺PK不示弱，顯示出了強勁的創(chuàng)新能力與前景。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，創(chuàng)新藥的研發(fā)突破正在重塑當前醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的格局。未來創(chuàng)新藥的重點還將聚焦在腫瘤藥、PD1單抗(程序化死亡分子)，以及糖尿病、心血管疾病等慢性病用藥。目前在這幾個大的品種研發(fā)上,國內(nèi)和國外還是有一定的差距。

　　但是隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持和支持，創(chuàng)新藥領(lǐng)域依舊是方興未艾。將來在一些新興療法的開發(fā)上，國內(nèi)企業(yè)會越走越快，較大縮短與國際競爭對手的差距。對于創(chuàng)新藥的發(fā)展，有業(yè)內(nèi)人士表示，發(fā)展勁頭強勁，如今中國創(chuàng)新藥企的成長環(huán)境和土壤逐漸成熟。

　　在政策方面，我國多重鼓勵政策出臺為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境。如通過實施優(yōu)先審評程序、實施臨床試驗默示許可制、加強與申請人的溝通交流等措施，藥審中心在2018年審評通過一批具有明顯臨床價值、臨床急需等新藥好藥，為患者提供了更多用藥選擇。

　　在投資方面，可投入的資金相對充裕，據(jù)悉，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動十分活躍，資本市場為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持。在人才儲備方面也相對充足，據(jù)悉，近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量優(yōu)秀的海外人才回國就業(yè)發(fā)展。

　　另外在新藥審評方面，我國審評中心也不斷完善各個細節(jié)問題，減少審評時間的浪費，減少審評勘誤率。如隨著審評業(yè)務(wù)開展，電子資料提交的類型、數(shù)量不斷增加，對數(shù)據(jù)的安全管理帶來一定的挑戰(zhàn)和隱患。為解決上述問題，提高文檔安全管理水平，近日中心網(wǎng)站申請人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交，申請人需使用由Microsoft Office或WPS Office生成后綴為.docx格式的文件進行提交。

　　總之，在創(chuàng)新藥發(fā)展方面，我國正在不斷完善政策、資金、人才等方面問題，不斷為創(chuàng)新藥發(fā)展鋪平道路。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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