挑戰(zhàn)原研藥專利 出海藥企須手握金剛鉆

　　近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)在海外市場上頻繁遭遇專利訴訟。對(duì)此有專家指出，這是由于我國醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達(dá)國家企業(yè)在技術(shù)研發(fā)方面存在差距，同時(shí)國外企業(yè)將專利訴訟作為市場競爭手段等原因造成的。因此，了解美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)藥專利制度尤為關(guān)鍵。

　　在日前舉辦的醫(yī)藥專利侵權(quán)訴訟主題講座上，美國RMMS專利律師事務(wù)所律師保羅（Paul Molin）介紹了美國藥品專利制度與實(shí)踐情況。

　　中國藥企前往美國進(jìn)行專利布局，對(duì)《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案》（《Hatch-Waxman法案》）不可不知。該法案延長了原研藥廠家的專利期限，以彌補(bǔ)由于新藥審批所帶來的專利時(shí)限的消耗。"美國法規(guī)鼓勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)專利，中國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該多嘗試仿創(chuàng)結(jié)合的策略，在研發(fā)仿制藥的同時(shí)不斷推陳出新，并針對(duì)化合物、組合物、制備方法、制藥用途、劑型等多個(gè)技術(shù)主題進(jìn)行周密的專利布局。"保羅指出，根據(jù)法案規(guī)定，仿制藥研發(fā)廠家如果出于上市申請(qǐng)的目的，在原研藥的專利年限內(nèi)，只要符合食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的法規(guī)，就可以進(jìn)行仿制藥研發(fā)，該行為不會(huì)被認(rèn)為侵權(quán)。該法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專利期滿前、尚未提交專利侵權(quán)聲明之前，提交申請(qǐng)和開展生物等效性試驗(yàn)。但要求生產(chǎn)企業(yè)必須保證其所生產(chǎn)的仿制藥與所含成分相同的專利藥生物等效，并且嚴(yán)格按照FDA批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。據(jù)了解，出海藥企中最具代表性的華海、恒瑞等公司就是從簡單的仿制藥品做起的。

　　研發(fā)仿制藥的中國醫(yī)藥企業(yè)可以通過專利挑戰(zhàn)的方式，擴(kuò)大市場份額。專利挑戰(zhàn)指的是在美國法律規(guī)定下，通過挑戰(zhàn)專利令仿制藥在專利保護(hù)期內(nèi)能合法上市，打破原創(chuàng)藥的市場壟斷，使藥價(jià)得以降低的競爭手段。

　　據(jù)保羅介紹，中企想要進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，需要遞交簡約新藥申請(qǐng)（ANDA），并同時(shí)依照美國橙皮書（《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》，收錄了經(jīng)由FDA審批的全部藥品，明確列出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護(hù)信息）規(guī)定，遞交以下四種聲明之一：該新藥在橙皮書中無專利；該新藥在橙皮書中有專利，但該專利已失效；在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥；與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無效的，或者仿制藥不侵權(quán)。

　　根據(jù)規(guī)定，ANDA申請(qǐng)人在收到FDA接受申請(qǐng)并開始審查的通知后，要在20天內(nèi)向?qū)＠钟姓咭约靶滤幊钟姓甙l(fā)出通知信，向?qū)Ψ礁嬷约哼f交了仿制藥申請(qǐng)，并說明專利藥所涉及的專利無效、不可執(zhí)行或仿制藥不侵權(quán)。專利權(quán)持有者和新藥持有者在接到通知后的45天內(nèi)提出訴訟，這個(gè)訴訟會(huì)啟動(dòng)30個(gè)月的遏制期。這意味著，在接下來的30個(gè)月中，F(xiàn)DA不會(huì)批準(zhǔn)任何仿制藥上市。即使審批通過，也只給予暫定批準(zhǔn)而不是最終批準(zhǔn)。如果新藥持有者在45天內(nèi)不上訴或法院最終裁決不侵權(quán)再或?qū)＠麢?quán)無效，則FDA可以批準(zhǔn)ANDA申請(qǐng)。

　　"第一個(gè)向美國FDA遞交ANDA并含有PIV聲明（技術(shù)含量最高的聲明）的仿制藥申請(qǐng)者，如果專利挑戰(zhàn)成功，則FDA將給予180天的市場獨(dú)占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)其他的ANDA持有人上市，而獲得市場獨(dú)占期的仿制藥企業(yè)可以以原研藥60%至90%的價(jià)格在市場上銷售，以彌補(bǔ)其在專利挑戰(zhàn)時(shí)消耗的訴訟費(fèi)用，并快速收回成本。"保羅強(qiáng)調(diào)，ANDA申請(qǐng)者在向 FDA遞交申請(qǐng)后的30個(gè)月內(nèi)未獲批準(zhǔn)或在ANDA申請(qǐng)獲批后的75天沒有上市，則會(huì)失去180天市場獨(dú)占期，因此ANDA申請(qǐng)者要提早做好藥品上市的準(zhǔn)備工作。

　　"參與訴訟程序的中國企業(yè)要做好文件證據(jù)開示準(zhǔn)備，準(zhǔn)備好充足的證據(jù)，包括研發(fā)文件、分析測試結(jié)果、驗(yàn)證工作記錄、生物等效性研究，與供應(yīng)商、第三方溝通記錄，個(gè)人筆記、會(huì)議記錄、報(bào)告、電子郵件及附件等，并提供給律師全部文件，無論有利還是不利的。"保羅表示。

　　廣東專利代理協(xié)會(huì)會(huì)長張全文指出，除了嘗試仿制藥外，我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大研發(fā)投入，打造核心產(chǎn)品。對(duì)處于有效期且無法避讓的基礎(chǔ)專利，企業(yè)可在藥品包裝、檢測方法或改良配方等方面開展專利布局，以免遭遇專利訴訟時(shí)，沒有相應(yīng)的談判籌碼。（記者 錢顏）

　　轉(zhuǎn)自：中國貿(mào)易報(bào)

 

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