近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳。
格列衛(wèi)“挨說(shuō)” 專利制度不當(dāng)背鍋俠
近日，一種名為格列衛(wèi)的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點(diǎn)。
“我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無(wú)奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進(jìn)口專利藥與印度仿制藥懸殊的價(jià)格落差，也讓人震驚。
熱議中，中國(guó)該不該效仿印度，對(duì)進(jìn)口高價(jià)藥進(jìn)行“專利強(qiáng)制許可”，是爭(zhēng)論最多的話題。
萬(wàn)不得已才用強(qiáng)制許可“核武器”
格列衛(wèi)是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣(mài)出天價(jià)令人無(wú)法接受。
為什么格列衛(wèi)這么貴？知乎上有一句經(jīng)典回答：“之所以昂貴到要賣(mài)幾萬(wàn)元，那是因?yàn)槟隳苜I(mǎi)到的已經(jīng)是第二顆藥了，第一顆藥的價(jià)格是數(shù)十億美金。”
原研藥研發(fā)周期漫長(zhǎng)，投入巨大，風(fēng)險(xiǎn)極高。在專利保護(hù)期內(nèi)，為了盡可能地收回成本并賺取足夠的利潤(rùn)，在哪個(gè)國(guó)家賣(mài)都不會(huì)便宜。以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到2001年獲批上市，整整耗費(fèi)五十年，投資超過(guò)50億美元。
這時(shí)，也許又有人會(huì)說(shuō)，“如果我國(guó)也像印度一樣，進(jìn)行專利強(qiáng)制許可，在無(wú)需專利權(quán)人同意的情況下，進(jìn)行藥品仿制，藥價(jià)就不會(huì)這么貴了。”
“這樣的理解是錯(cuò)誤的。”南京理工大學(xué)吳廣海教授解釋說(shuō)，1993年，我國(guó)在加入WTO之前，對(duì)專利法進(jìn)行了修訂，以滿足《TRIPS協(xié)定》《巴黎公約》的有關(guān)條款。其中，刪除了對(duì)藥品不授予專利的規(guī)定。
而印度1995年加入WTO時(shí)也修訂了專利法，但是對(duì)1995年之前的藥品專利不予保護(hù)，而且印度還充分利用了發(fā)展中國(guó)家的10年過(guò)渡期，仿制藥生存空間大增。同時(shí)，印度還會(huì)行使“專利強(qiáng)制許可”特權(quán)，生產(chǎn)仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥。比如，印度專利局向Natco公司簽發(fā)“強(qiáng)制許可”，以生產(chǎn)德國(guó)拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿制藥，其理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費(fèi)不起”。
“藥品強(qiáng)制仿制(強(qiáng)仿)制度中國(guó)也有，但這么多年一直沒(méi)有啟動(dòng)。”據(jù)吳廣海介紹，我國(guó)專利法對(duì)于“專利的強(qiáng)制許可”有專門(mén)規(guī)定，涉及第48—58條。針對(duì)藥品，只有在“未實(shí)施”“反壟斷”“緊急狀態(tài)”“公共利益”這四種狀態(tài)下，才能考慮是否啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可。
吳廣海說(shuō)，“專利強(qiáng)制許可就像核武器，威懾作用大，但負(fù)面作用更大，不到萬(wàn)不得已不會(huì)使用。”而一些國(guó)家因?yàn)橘I(mǎi)不起專利藥而無(wú)法保證國(guó)民基本醫(yī)療和國(guó)家安全時(shí)才會(huì)啟動(dòng)，比如泰國(guó)、南非在艾滋病疫情暴發(fā)時(shí)也曾啟用過(guò)。
專利制度當(dāng)籌碼助陣藥價(jià)談判
“這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。”記者也曾聽(tīng)到過(guò)一位中年女性咬牙切齒地說(shuō)。
需要特殊藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會(huì)對(duì)瑞士諾華制藥這樣的企業(yè)恨之入骨。弱者當(dāng)然需要同情，但具體到個(gè)案上，主要還是得依靠社會(huì)保障制度來(lái)實(shí)現(xiàn)。而專利強(qiáng)制許可制度在藥品上體現(xiàn)出的價(jià)值，更多是用來(lái)在藥價(jià)談判中扮演重量級(jí)的籌碼作用。
如前所述，國(guó)產(chǎn)仿制藥一時(shí)半會(huì)兒指望不上的時(shí)候，患者還有另外一根救命稻草：國(guó)家藥品價(jià)格談判，即由政府出面，向原產(chǎn)藥企壓低售價(jià)。
中國(guó)藥科大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心主任孫立冰介紹說(shuō)，正因?yàn)橛辛藢＠麖?qiáng)制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫(yī)保目錄藥品準(zhǔn)入的首次國(guó)家談判取得積極進(jìn)展：最終有36種新藥納入目錄，其中15種是治療腫瘤藥，平均降價(jià)幅度44%。比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀，通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后，原研藥比印度仿制藥還便宜。
但在現(xiàn)實(shí)中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進(jìn)口原研藥在去除關(guān)稅、增值稅后，為何價(jià)格依然高于其他國(guó)家？
“這說(shuō)明中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的議價(jià)能力還不夠。”孫立冰認(rèn)為，如果中國(guó)能研發(fā)出“me－too”藥物(指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類(lèi)的突破性藥物相當(dāng))，天價(jià)藥就不會(huì)存在。“說(shuō)白了，還是我們拿不出有競(jìng)爭(zhēng)力的東西。”
以格列衛(wèi)為例，其專利保護(hù)期在2013年到期后，3款國(guó)產(chǎn)仿制藥迅速拿到生產(chǎn)批文。仿制藥的出現(xiàn)，使格列衛(wèi)降價(jià)一半。近日，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的 “昕維”，成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國(guó)產(chǎn)仿制藥被證明與原研藥藥效一致，專家預(yù)計(jì)這將進(jìn)一步搶占格列衛(wèi)的市場(chǎng)份額。
面對(duì)重大疾病，仿制藥能解一時(shí)的燃眉之急，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看并不會(huì)對(duì)一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和全民健康作出貢獻(xiàn)。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，95%以上的西藥是仿制藥。對(duì)于擁有13億人口的中國(guó)來(lái)說(shuō)，依靠仿制藥保障全民健康不現(xiàn)實(shí)也很危險(xiǎn)。
既是保障制度也是博弈手段
“專利權(quán)是一種無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)，專利制度本質(zhì)是保護(hù)創(chuàng)新。”吳廣海說(shuō)，中國(guó)藥企最大的問(wèn)題就是創(chuàng)新不足、仿制成風(fēng)，“如果辛辛苦苦打拼掙下的家產(chǎn)，被一句強(qiáng)盜邏輯論調(diào)就輕易奪走，那么以后誰(shuí)還會(huì)勤奮勞作？”
創(chuàng)新能力不足是我國(guó)積弊，加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家已成為我國(guó)的基本戰(zhàn)略。因此，受訪專家認(rèn)為，我國(guó)不可能在專利制度上開(kāi)倒車(chē)。但是現(xiàn)有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。
“國(guó)務(wù)院這份最新發(fā)布的完善仿制藥政策文件，釋放出新的信號(hào)，大有激活強(qiáng)仿制度的態(tài)勢(shì)。”吳廣海說(shuō)，國(guó)務(wù)院辦公廳4月3日對(duì)外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，明確了藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，“這就是給有關(guān)部門(mén)授權(quán)，相當(dāng)于尚方寶劍。”
《意見(jiàn)》稱，要“依法分類(lèi)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性”，并“鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。
“大部分廠商是不愿被裁定專利強(qiáng)制許可的。因?yàn)橄啾葘＠栽冈S可，在強(qiáng)制許可情形下，專利權(quán)人對(duì)專利使用費(fèi)數(shù)額確定的主動(dòng)權(quán)將被削弱。”吳廣海認(rèn)為，這份文件的出臺(tái)，進(jìn)一步增添了藥品價(jià)格談判中的籌碼，通過(guò)對(duì)專利權(quán)人施加壓力，促使專利藥通過(guò)談判取得降價(jià)效果。
專家稱，專利制度不僅保護(hù)了發(fā)明創(chuàng)造不受侵犯，對(duì)專利權(quán)人也有一定的制衡，在國(guó)與國(guó)之間的博弈作用更是巨大。
“如果一個(gè)專利產(chǎn)品海外市場(chǎng)的價(jià)格遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)價(jià)格，那么就可以通過(guò)‘平行進(jìn)口’的方式，由第三方從海外購(gòu)買(mǎi)再銷(xiāo)售到國(guó)內(nèi)，從而擊破廠家的價(jià)格策略。”吳廣海說(shuō)，我國(guó)專利法通過(guò)2008年的第三次修改，已經(jīng)確立了平行進(jìn)口中的專利權(quán)用盡，為我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中取得主動(dòng)奠定了基礎(chǔ)。
受訪專家建議，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究并靈活運(yùn)用專利武器，從而在對(duì)外貿(mào)易和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。
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仿制藥將迎來(lái)更多市場(chǎng)機(jī)遇
吃不起萬(wàn)元格列衛(wèi)的患者們冒著風(fēng)險(xiǎn)從印度代購(gòu)更為廉價(jià)的仿制藥，這既是病患的無(wú)奈，更是國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)的悲哀。
日前，江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國(guó)產(chǎn)仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫(yī)保范圍，價(jià)格更加低廉的仿制藥將迎來(lái)更多的市場(chǎng)機(jī)遇。
但目前市場(chǎng)的狀況是，患者對(duì)于仿制藥有所顧慮，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于仿制藥的熱情也并不算太高。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、研究員，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒(méi)有動(dòng)力去做高質(zhì)量仿制藥，這是因?yàn)閺?qiáng)勢(shì)的公立醫(yī)院更喜歡高價(jià)藥。“在國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)中，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握著75%以上的藥品零售，不管是對(duì)患者還是對(duì)藥企，都牢牢占據(jù)壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現(xiàn)在一致性評(píng)級(jí)通過(guò)后，仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場(chǎng)，因?yàn)槲磥?lái)醫(yī)保支付價(jià)會(huì)根據(jù)仿制藥的價(jià)格來(lái)確定，原研藥不降價(jià)，醫(yī)生和醫(yī)院也沒(méi)法用了，因?yàn)槌隽酸t(yī)保支付價(jià)的部分就成為了醫(yī)院的成本，醫(yī)院也無(wú)法再去那么喜歡使用高價(jià)藥了。”
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