開放進(jìn)口藥管理是否在倒逼藥企創(chuàng)新？

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布征求《CFDA關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》(下簡稱“征求意見稿”)意見的通知。消息甫一傳出，就在海內(nèi)外制藥界引起強(qiáng)烈的反響：這是對(duì)藥企的沖擊，還是倒逼創(chuàng)新的機(jī)遇？

　　進(jìn)口藥品注冊管理可能調(diào)整

　　根據(jù)征求意見稿，CFDA將對(duì)進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

　　(一)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

　　(二)對(duì)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　(三)對(duì)于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　(四)對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)口。

　　方便患者且激勵(lì)創(chuàng)新

　　無論是國內(nèi)藥企代表，還是海外醫(yī)藥公司人士，對(duì)于CFDA關(guān)于進(jìn)口藥注冊管理可能發(fā)生的變化，均給予了較為積極的評(píng)價(jià)：調(diào)整的大方向是對(duì)的。

　　首先，對(duì)于患者來說，方便及時(shí)地用上新藥變得容易。“這對(duì)于患者及時(shí)用藥來說，絕對(duì)是個(gè)好消息。” 3月26日，參加“未來論壇”的北京生命科學(xué)研究所所長、百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東在接受專訪時(shí)說，“很多新型藥物以前在國外批準(zhǔn)以后，一般要到3—5年才能在中國被批準(zhǔn)。”征求意見稿的這些變化意味著中國患者使用海外新型藥物的時(shí)間將大大縮短，而不必托人或跑到香港、美國等地代購海外新型藥物。

　　其次，從長期來看，開放進(jìn)口藥注冊管理對(duì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是一個(gè)激勵(lì)。王曉東說，中國藥企的競爭水平和對(duì)新藥的開發(fā)水平目前還比較低，無論是從之前的仿制藥相互競爭，還是到現(xiàn)在所謂的新藥競爭，都不是真正的新藥競爭。

　　創(chuàng)新藥主要分兩種：一種是全新的創(chuàng)新藥，也就是所謂的“first-in-class”，即做出來之前，全球沒有這種藥；還有一種是所謂的“me-too”或“me-better”，即別人已經(jīng)做了某種藥物，自己在其基礎(chǔ)上對(duì)藥物的結(jié)構(gòu)“做一個(gè)小小的改動(dòng)”，生產(chǎn)出作用同等或更好的藥物。

　　“全新的創(chuàng)新藥風(fēng)險(xiǎn)高，失敗幾率更大”，王曉東說，目前國內(nèi)具有做全新創(chuàng)新藥能力的企業(yè)并不多，大多數(shù)創(chuàng)新藥集中在跟蹤海外藥企的研發(fā)，利用海外新藥較晚進(jìn)入中國的時(shí)間差做同等藥或更好的藥。

　　王曉東認(rèn)為，在新的法規(guī)下，海外新型藥物很可能會(huì)大量涌入中國，做同等藥已經(jīng)沒有生存空間，或生存空間被大大壓縮。“從這點(diǎn)來講，對(duì)做真正創(chuàng)新的藥，至少是個(gè)動(dòng)力。”

　　再次，對(duì)進(jìn)口藥早期的臨床研究開放，將對(duì)中國臨床試驗(yàn)研究起到一定的推動(dòng)作用。臨床開發(fā)外包服務(wù)(CRO)公司方恩醫(yī)藥董事長張丹說：“會(huì)促使更多的企業(yè)將中國放進(jìn)國際多中心臨床試驗(yàn)，對(duì)我們做臨床CRO可能是一種利好，因?yàn)樽雠R床研究，尤其是早期臨床的可能性增加了。”

　　前葛蘭素史克中國藥物發(fā)展部副總裁王敏博士指出，中國之前在進(jìn)口藥物上并沒有實(shí)現(xiàn)真正的早期開放，跨國藥企國際多中心的臨床實(shí)驗(yàn)即使包括中國，在進(jìn)入中國市場前也要重新申請免做臨床試驗(yàn)，而且只有到了全球II期或者III期的時(shí)候才能在中國做臨床試驗(yàn)。“這樣中國就沒有辦法參與到早期的藥物臨床研究，從醫(yī)生到研發(fā)的各個(gè)方面都沒有得到發(fā)展。”王敏說，“現(xiàn)在等于是中國自己做創(chuàng)新的時(shí)代，雖然很興奮但同時(shí)也面臨很大的挑戰(zhàn)，尤其是在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究方面能力還有待提高。”

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