編者按 鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新與提高產(chǎn)品質(zhì)量并重，已成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主旋律。國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，將點(diǎn)燃制藥企業(yè)提升質(zhì)量意識(shí)和能力的熱情，研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng)新藥和高品質(zhì)仿制藥，在增強(qiáng)群眾用藥安全性、有效性和可及性的同時(shí)，引導(dǎo)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)加速步入高質(zhì)發(fā)展之路。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）明確，要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此舉將推動(dòng)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)加速進(jìn)入增長(zhǎng)大周期，是促進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成表示，改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康。仿制藥與原研藥同質(zhì)同價(jià)、平等競(jìng)爭(zhēng)，將大大釋放我國(guó)企業(yè)研發(fā)仿制藥的活力，提高藥品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，滿(mǎn)足廣大人民群眾用藥需求，降低藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，對(duì)推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)具有重大意義。
政策助推 行業(yè)再添發(fā)展引擎
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障和臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。
《意見(jiàn)》一經(jīng)發(fā)布，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)第一時(shí)間就對(duì)其進(jìn)行了解讀，強(qiáng)調(diào)近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。
“《意見(jiàn)》明確提出，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)；加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制；及時(shí)納入采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用等。這對(duì)國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)來(lái)說(shuō)是極大利好——產(chǎn)品從研發(fā)到使用，獲得國(guó)家全方位大力支持，我們從中看到了企業(yè)發(fā)展的美好前景。”魯南制藥集團(tuán)副總經(jīng)理劉忠說(shuō)。
國(guó)藥致君相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《意見(jiàn)》鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市，從而為藥品研發(fā)提供了更多的可能性與支持。
潘廣成指出，《意見(jiàn)》從促進(jìn)采購(gòu)、替代原研藥、醫(yī)保支付、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑、落實(shí)稅收價(jià)格政策、加強(qiáng)國(guó)際交流與合作六方面，針對(duì)仿制藥領(lǐng)域存在的瓶頸問(wèn)題，完善頂層設(shè)計(jì)，全力掃清仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用中的障礙。這將激發(fā)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)熱情，仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的春天來(lái)臨。
促進(jìn)研發(fā) 增強(qiáng)百姓用藥可及性
《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2017年，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)完成新藥上市申請(qǐng)審評(píng)294件，仿制藥上市申請(qǐng)審評(píng)4152件。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2012年~2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對(duì)稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，對(duì)許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，我國(guó)專(zhuān)利過(guò)期原研藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%。到2025年，我國(guó)還將有48個(gè)進(jìn)口化學(xué)藥品種核心專(zhuān)利到期。
《意見(jiàn)》明確，將通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)。
“政府相關(guān)部門(mén)將通過(guò)制度安排，鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，最終實(shí)現(xiàn)促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市的目標(biāo)。政府通過(guò)政策這只‘無(wú)形的手’，激發(fā)企業(yè)對(duì)仿制藥研發(fā)的活力，最終將大大提高老百姓的用藥可及性和企業(yè)的供應(yīng)保障能力。”潘廣成強(qiáng)調(diào)。
“國(guó)家政策鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)，將加速仿制藥替代原研藥，讓廣大患者能盡快用上與原研藥療效質(zhì)量相同的仿制藥。”劉忠表示，“魯南制藥正積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，不斷創(chuàng)新，在加強(qiáng)現(xiàn)有仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，繼續(xù)發(fā)揮公司優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行有技術(shù)難度、有差異化的‘臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺’仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)。”
國(guó)藥致君相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，面對(duì)這難得的歷史性機(jī)遇，企業(yè)將投入更多力量全力推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)，積極搶占市場(chǎng)先機(jī)。
潘廣成建議，相關(guān)部門(mén)在制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄時(shí)須確保供求信息發(fā)布的及時(shí)性。此外，在對(duì)列入目錄的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審批的同時(shí)，還要完善以市場(chǎng)為導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，做好藥品采購(gòu)、醫(yī)保等政策的銜接。“只有這些支持政策落到實(shí)處，企業(yè)參與仿制藥開(kāi)發(fā)的積極性才能切實(shí)調(diào)動(dòng)起來(lái)。”他強(qiáng)調(diào)。
保證品質(zhì) 一致性評(píng)價(jià)再推進(jìn)
近兩年來(lái)，作為提高仿制藥質(zhì)量整體水平的重要手段，我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扎實(shí)推進(jìn)并取得成果。2017年底《中國(guó)上市藥品目錄集》公布。截至目前，已有三批共29個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布了13批仿制藥參比制劑目錄。
在一致性評(píng)價(jià)初戰(zhàn)告捷的基礎(chǔ)上，本次《意見(jiàn)》又從加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、嚴(yán)格藥品審評(píng)審批、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管五方面再次加碼推進(jìn)提升仿制藥質(zhì)量。
“我們公司的頭孢呋辛酯片是第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。作為首批相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，長(zhǎng)期以來(lái)，我們注重扎實(shí)構(gòu)筑產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量基礎(chǔ)、完整收集保存產(chǎn)品數(shù)據(jù)。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中，注意提前布局、快速響應(yīng)、積極推進(jìn)，最終收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。2月底，公司的頭孢呋辛酯片帶著‘通過(guò)一致性評(píng)價(jià)’的新標(biāo)識(shí)正式上市。在此基礎(chǔ)上，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)其他品種的一致性評(píng)價(jià)工作，爭(zhēng)取更多享受政策紅利。”國(guó)藥致君負(fù)責(zé)人表示，據(jù)了解，在今年年底必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種中仍有相當(dāng)一部分品種沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行參比制劑備案，《意見(jiàn)》的出臺(tái)將極大調(diào)動(dòng)企業(yè)投入一致性評(píng)價(jià)的積極性。
“對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大浪淘沙的過(guò)程，也是真正比拼核心競(jìng)爭(zhēng)力的時(shí)候，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間攻堅(jiān)克難。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人說(shuō)，揚(yáng)子江集團(tuán)下屬子公司江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名“依蘇”）已成為同品種中首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，這一成果的取得得益于企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視。從1994年起，該公司每年都開(kāi)展“質(zhì)量月”活動(dòng)。2004年以后，“質(zhì)量月”活動(dòng)則改為每年兩次，至今已成功舉辦39次。今年的第39次“質(zhì)量月”活動(dòng)的主題就聚焦于“推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)與FDA項(xiàng)目，真抓實(shí)干解決發(fā)展主要問(wèn)題”，根本目的就是要生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，滿(mǎn)足患者用藥需求。
潘廣成提醒，原料藥是制劑中的活性成分，輔料及包材直接影響制劑質(zhì)量及活性成分在人體中的釋放和吸收。因此，提高原料藥、藥用輔料和包材質(zhì)量，是提高全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須充分重視。他表示，在提高仿制藥質(zhì)量行動(dòng)中，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)將充分發(fā)揮16個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的作用，促進(jìn)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，并在品牌推廣和市場(chǎng)開(kāi)拓等方面積極發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用。（記者 王依依 陳海榮）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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