從2013年的64%，升至2017年的85%，5年來(lái)，我國(guó)中藥材及飲片的抽驗(yàn)合格率穩(wěn)步提升，這意味著，中藥材及飲片的質(zhì)量連年提高。在這背后，強(qiáng)監(jiān)管功不可沒(méi)。下一步，中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中藥所”）將繼續(xù)按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，強(qiáng)化中藥材及飲片抽驗(yàn)工作。今年擬開(kāi)展6個(gè)中藥材品種、1個(gè)中成藥品種的抽驗(yàn)工作。這是記者日前從中藥所得到的消息。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 中藥材及飲片質(zhì)量拾級(jí)而上
近年來(lái)，食藥監(jiān)管部門(mén)不斷加強(qiáng)對(duì)中藥材及飲片的抽驗(yàn)工作：2012年試水國(guó)家抽驗(yàn)工作，2013年開(kāi)始向全國(guó)推廣。與此前各地方抽驗(yàn)工作相比較，國(guó)家抽驗(yàn)更加嚴(yán)格，處罰力度也更大。企業(yè)一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不但會(huì)被罰款，主要責(zé)任人還可能面臨刑事處罰。同時(shí)，對(duì)質(zhì)量存在問(wèn)題的產(chǎn)品，國(guó)家食藥監(jiān)總局也會(huì)在官網(wǎng)進(jìn)行公告，為醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)提供參考，從而倒逼企業(yè)把好中藥材及飲片質(zhì)量關(guān)。
強(qiáng)監(jiān)管推動(dòng)中藥材及飲片質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)。全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，2013年~2017年，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、85%，呈不斷提高趨勢(shì)。
據(jù)中藥所副所長(zhǎng)孫磊介紹，在中藥材及飲片國(guó)家抽驗(yàn)工作中，中藥所負(fù)責(zé)制訂每年的抽驗(yàn)方案、檢定原則、抽驗(yàn)品種、抽驗(yàn)批次、技術(shù)要求等，以提高監(jiān)管效率。他表示，合格的中藥材和飲片質(zhì)量，是保證中成藥質(zhì)量的前提。
檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)持續(xù)加強(qiáng)
據(jù)中藥所綜合辦公室副主任于健東介紹，為了強(qiáng)化對(duì)中藥材及飲片的監(jiān)管工作，中藥所針對(duì)中藥材及飲片中存在的摻雜使假、染色增重等問(wèn)題，不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法的研究與開(kāi)發(fā)。
“十二五”期間，中藥所進(jìn)行了膠類(lèi)藥材檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究，成功開(kāi)發(fā)出了通過(guò)質(zhì)譜技術(shù)對(duì)比阿膠DNA片段特征來(lái)確定阿膠生產(chǎn)所用原料真?zhèn)蔚臋z驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)，讓摻雜使假的阿膠無(wú)處遁形。
“按照《中國(guó)藥典》的規(guī)定，阿膠投料需使用驢皮。但在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中，部分不法廠商用豬皮、馬皮、牛皮等代替驢皮熬制阿膠。由于過(guò)去在技術(shù)上很難對(duì)阿膠的性狀進(jìn)行檢定，導(dǎo)致無(wú)法確定生產(chǎn)阿膠時(shí)使用的是否是驢皮?，F(xiàn)在，新的膠類(lèi)藥材檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)有效解決這一問(wèn)題。”中藥所中藥材室副主任魏鋒說(shuō)。
此外，中藥所還建立了LC（UPLC）-MS/MS技術(shù)、中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代法、分子生物學(xué)技術(shù)、免疫親和層析技術(shù)、中藥生物活性測(cè)定方法等一系列新技術(shù)、新方法，用以監(jiān)測(cè)中藥材及飲片摻雜使假、染色增重等情況。針對(duì)公眾比較關(guān)注的常用藥和貴細(xì)藥，中藥所專(zhuān)門(mén)搭建了中藥產(chǎn)品染色、非法添加、農(nóng)藥殘留、生長(zhǎng)激素類(lèi)殘留等的檢定平臺(tái)。魏鋒介紹，以染色藥材為例，過(guò)去想要確定藥材染色情況，需要與不同的染料逐一對(duì)比?，F(xiàn)在，只要通過(guò)檢定平臺(tái)，錄入數(shù)據(jù)并比對(duì)分子量片段，就可以在2~3小時(shí)內(nèi)完成快速篩查，確定檢測(cè)的樣品是否被染色，以及被哪種色素染色。
數(shù)字化工作緊跟時(shí)代
在完成中藥材及飲片抽驗(yàn)等常規(guī)工作的同時(shí)，中藥所也在不斷研究探索保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量的新方法，先后啟動(dòng)了國(guó)家中藥民族藥數(shù)字化標(biāo)本平臺(tái)建設(shè)、國(guó)家數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)平臺(tái)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等工作，系統(tǒng)構(gòu)建起中藥所數(shù)字化工作平臺(tái)。這既順應(yīng)了國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+”以及一體化大數(shù)據(jù)中心等戰(zhàn)略規(guī)劃，也符合藥品信息數(shù)字化趨勢(shì)和中藥質(zhì)量安全控制的發(fā)展方向。
據(jù)孫磊介紹，中藥所正在和百度公司合作開(kāi)展數(shù)字化標(biāo)本平臺(tái)建設(shè)工作。結(jié)合后者圖像開(kāi)放平臺(tái)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)記能力，雙方聯(lián)合組建的人工智能團(tuán)隊(duì)經(jīng)合作攻關(guān)已取得階段性成果。建成后的數(shù)字化標(biāo)本平臺(tái)，不僅能為中藥界人士提供有價(jià)值的行業(yè)數(shù)據(jù)，同時(shí)也具有向公眾普及中藥材知識(shí)的功能。
目前，數(shù)字化標(biāo)本平臺(tái)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)40多種易混淆中藥材及飲片的區(qū)分功能，可以協(xié)助檢驗(yàn)人員快速鑒別中草藥；下一步計(jì)劃為公眾提供專(zhuān)業(yè)、智能和快捷的名貴中草藥識(shí)別和應(yīng)用服務(wù)，公眾可以通過(guò)數(shù)字化標(biāo)本平臺(tái)，了解中藥材來(lái)源，鑒別中藥材真?zhèn)巍?/div>
推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，研究新技術(shù)、新方法，構(gòu)建數(shù)字化工作……這些只是近年來(lái)中藥所為保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全所開(kāi)展的大量工作的一部分。孫磊表示，未來(lái)，中藥所將繼續(xù)落實(shí)國(guó)家食藥監(jiān)總局部署的相關(guān)工作任務(wù)，不斷加強(qiáng)對(duì)中藥材和飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥產(chǎn)品生產(chǎn)、加工行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（記者 劉博）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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