我國中藥出口現狀分析與發(fā)展戰(zhàn)略思考

　　近幾年，中醫(yī)藥在國內外的關注程度日益提高，但是作為中醫(yī)藥國際化的物質基礎，我國中藥出口卻差強人意。據海關統(tǒng)計，2015年，我國中藥累計出口37.7億美元，占整個醫(yī)藥保健品出口的6.7%。其中，中成藥出口2.6億美元，占比日益下降。

　　在本文中，筆者梳理了1989-2015年近三十年中藥出口的情況，并對其中存在的問題進行了分析和思考。

　　1.國內外傳統(tǒng)醫(yī)藥關注度持續(xù)升溫

　　1.1國內中醫(yī)藥政策密集出臺

　　2016年是中醫(yī)藥行業(yè)政策大年，國家陸續(xù)出臺來一系列政策，鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展。2016年12月25日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過，自2017年7月1日起施行，該法作為第一部全面、系統(tǒng)體現中醫(yī)藥特點的綜合性法律，體現了中醫(yī)藥自身特點，為中醫(yī)藥繁榮發(fā)展奠定了堅實的基礎。在此之前，國務院及相關部門陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

　　1.2歐美植物藥法規(guī)修訂情況

　　1.2.1美國植物藥的上市指南修訂情況

　　2015年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物評價和研究中心(CDER)發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry)，并在全世界范圍內征求意見，這次是11年后首次更新該指南，在2016年12月28日修訂版正式出臺，該指南反映了FDA對植物藥新藥申請(New Drug Application)的發(fā)展計劃，相較于2004年的指南，第二章背景中增加了“植物藥不包括：含有動物或動物部分(例如昆蟲和環(huán)節(jié)動物)和/或礦物，但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外(如中藥和印度草藥)”，尤其值得一提的是，在此前的2015年8月的草案中并沒涉及“中藥和印度草藥”。

　　1.2.2《歐盟草藥專論》的修訂

　　2016年9月，歐洲藥品管理局(EMA)正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻齊全產品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見，草藥物質或制劑專論的修訂將給中藥在歐上市帶來新的契機。

　　2.中藥出口現狀及存在問題　　按照外貿特點和歷史分類，中藥出口主要的形式是中成藥、中藥材、保健品和提取物。我國中藥出口由以中藥材為主逐漸轉為提取物為主，產品結構和比例在過去的近三十年里發(fā)生了重大變化，提取物出口的快速增加是中藥大類產品出口增長的主要拉動力。

　　2.1中藥類產品

　　2015年的中藥產品出口額為377006萬美元，較1989年增長超過了十倍，而在1989-1999年這十年間中藥出口額增長緩慢，尤其是在1989-1993年中藥出口額幾乎持平，1993年之后增長速度也較緩慢，1994年后增長起伏不定，大幅度的增長則是在2004年之后才開始，此時中藥的出口開始高速擴張(見圖1)。

　　2.2中藥材類(含飲片)產品

　　中藥材類(含飲片)產品出口在1989-2015年間的年復合增長率為5.0%，而此類產品較中成藥更容易受到貿易環(huán)境、種植環(huán)境、市場環(huán)境、出口價格等變化的影響，出口額起伏不穩(wěn)定，整體仍然是增長趨勢(見圖2)。

　　2.3中成藥(含保健品)產品

　　中成藥在海外主要以膳食補充劑、功能食品等形式應用，中成藥(含保健品)產品出口變化與中藥材類(含飲片)產品大體相似，變化情況整體也符合中藥產品增長的規(guī)律，但是增長速度不及中藥材類產品(見圖3)。而中藥產品的大幅度增長很大一部分來源于植物提取物的貢獻，圖4是植物提取物出口數據圖。

　　2.4植物提取物產品

　　我國植物提取物的出口從1995年正式開始單獨統(tǒng)計，行業(yè)雖然起步較晚，但是發(fā)展快，在1995-2015年間的年復合增長率高達23.8%，遠超中成藥和中藥材。進口的植物提取物被用于食品添加劑、功能性食品、植物藥、化妝品等生產領域，近年來，包括歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的健康產品市場對植物提取物需求量的穩(wěn)定增長，國內的植物提取物市場也高速增長。

　　3.中藥出口的幾個問題　　中藥出口在1989-2015年這近三十年的出口歷史中，整體勢態(tài)呈上升趨勢，但是出口中藥產品的結構、渠道、營銷的變化也暴露出很多的問題。

　　3.1中藥出口增長速度有待提升

　　在1989-2015年中，醫(yī)藥類產品出口額占據外貿產品比重一直在持續(xù)增加，而中藥在外貿醫(yī)藥產品中的比重卻有1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年間，醫(yī)藥產品的復合增長率達到了16.8%，而中藥類的僅為9.4%。中藥的復合增長率遠遠小于醫(yī)藥產品的復合增長率(見表1)。

　　3.2中藥出口結構不合理

　　我國中藥在國際的競爭力有待提高，大部分產品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物，在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢，中成藥和保健品的占比均不足1/10。隨著我國經濟的崛起，我國中藥產品的競爭力并沒有隨著提升，中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%，而提取物的占比則大幅度增加(見圖5)，說明我國的中藥在近三十年的發(fā)展中在國際分工上仍然處于價值鏈的低端地位。

　　3.3中藥出口難過注冊關

　　在美國、歐盟等醫(yī)藥產品的主流市場中，我國中藥產品注冊上市始終沒有較大突破。在美國和歐盟，中藥基本是按照植物藥來進行監(jiān)管。在美國，由于文化背景、醫(yī)學理論體系、法規(guī)等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功。而美國FDA批準注冊的植物藥至今也只有2例，一個產品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen，但是作為外用藥;另一個產品是2012年12月FDA批準第一例口服植物藥Crofelemer。值得一提的是，在2016年12月23日，天士力制藥集團股份有限公司發(fā)布公告，復方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗，這對中藥進入美國又近了一步。

　　在歐盟共有1577個傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國上市許可，而源自中國的中成藥僅僅有2個品種注冊成功，一個是地奧制藥集團公司的地奧心血康膠囊，另一個是天士力制藥集團的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例，在歐盟的2004 /24 /EC指令第16( h)條中指出，歐盟各成員國在傳統(tǒng)草藥藥品注冊( Traditional use registration，TUR)的審批過程中需要充分考慮歐盟草藥專論( Community Herbal Monograph，CHM)的意見，而在已經頒布的186個專論(包括即將采納和正在評估的)中，也僅有10個左右的草藥有在中國傳統(tǒng)應用。

　　中藥在出口時面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境，同時國內外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國及中國對植物藥的質量標準與質量評價來分析，美國歐盟和中國對各自植物藥質量控制的理念差別極大，導致最后所制定標準和檢測限量差異懸殊。

　　4.原因分析

　　4.1研發(fā)投入不足

　　研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展的最根本的推動力，然而我國中藥企業(yè)在研發(fā)投入上明顯不足，這也是制約我國中藥企業(yè)走出去的重要原因。我國部分中藥龍頭企業(yè)有走出去的想法，但是由于注冊標準、質量要求等差異，很多傳統(tǒng)中藥都需要進行二次研究開發(fā)，而中國的中藥企業(yè)在基礎研究上的投入相當有限。據統(tǒng)計，2013年世界醫(yī)藥前10強的企業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務收入比值平均為18.03%，而我國中成藥產業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務收入比值不到2%，以傳統(tǒng)中藥的龍頭企業(yè)北京同仁堂股份公司為例，根據該公司2015年年報披露數據，公司2015年收入108.1億元，研發(fā)投入1.9億元，占比僅1.7%。

　　4.2國際市場的政策法規(guī)參與度

　　在我國中藥出口的進程中，政策法規(guī)走在前面。之前歐盟出臺的多個禁止草藥制品銷售的政策倒逼中藥改革，對此，想要進入國際市場，需要積極地與歐盟等主流市場建立全方位、多層次的交流合作機制。歐美市場對中藥的了解程度仍然有限，很難制定出符合中藥特色的政策法規(guī)，在制訂相關法規(guī)和質量標準專論時往往會出現不符合中藥特點的實際情況，對此，中國相關政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)與專家需要在國際中發(fā)出自己的聲音，才能讓更多的中藥理念被歐美接受，制訂出來的相關法規(guī)政策才會更科學合理。

　　4.3市場原因

　　根據國家發(fā)展改革委及國家工業(yè)和信息化部編撰的歷年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數據顯示，1996年，我國中藥工業(yè)產值為243億元，2015年，工業(yè)產值達到7866億元，其中中成藥工業(yè)產值為6166億元，中藥飲片工業(yè)產值為1700億元，中國中藥市場發(fā)展迅猛，年復合增長率高達20.1%。

　　從國際上看，根據NBJ統(tǒng)計，全球草藥市場規(guī)模為274.3億美元，其中，美國、西歐和日本市場規(guī)模分別為64.4億美元、49.1億美元和25.7億美元，近10年來的復合增長率分別為：4.2%、1.5%和-1.9%，無論是從市場規(guī)模還是成長性上，均遠遠低于中國發(fā)展水平。

　　企業(yè)家在做抉擇時，更愿意將主要精力放在增長潛力和市場規(guī)模更大的中國市場，在加上國際注冊、國際營銷等因素影響，海外市場拓展資源匹配不足。

　　5.結語

　　當前，中國醫(yī)藥市場正在經歷著發(fā)展變速和變革時代，國際化是變革中恒久耀眼的主題?？v觀世界各大制藥巨頭的成長之路，國際化擴張是其發(fā)展的必由之路，一國之內的資源總是有限的，一個市場的成長性總是有周期性的，而制藥企業(yè)的產業(yè)機構優(yōu)化總是需要將產品需要的各個資源整合搭配到最優(yōu)，只有實現了國際化的企業(yè)才能充分整合全球各地創(chuàng)新資源、原料資源、生產資源、渠道資源，進而分享全球市場紅利。

　　近年來，國內整體經濟增速放緩，醫(yī)藥產業(yè)增速隨之降低，而從研發(fā)、生產、流通和使用端一系列的政策實施，中國醫(yī)藥行業(yè)已從之前的快速擴張時代進入結構優(yōu)化的時代，在這種背景下，中藥企業(yè)需要主動求變，一方面通過進入國際市場是優(yōu)質中藥企業(yè)的升級路徑之一。正如前所述，在龐大、快速成長的中國市場土壤中，成長出一批銷售額超過100億元、市值超過200億元人民幣的本土優(yōu)質企業(yè)，如天士力、廣藥集團、同仁堂等企業(yè)，無論在銷售規(guī)模還是市值上，均已經超過了日本最大的漢方制藥廠津村制藥，已經具備參與整合國際資源的能力，再加上一帶一路等相關政策的支持，我國中藥國際化進程將進一步加快。

　　當下，最為重要的是，在各國重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的大背景下，聯合起來，加強交流和合作，建立并健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質量控制體系，建立類似于“人用藥品注冊技術要求國際協調會議”(ICH)的協調機制，推行國際行得通的標準和規(guī)范文件，做大國際市場，在市場增量上圖發(fā)展，讓更多的中藥產品服務于各國民眾。

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