近日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布，13個藥品（17個品規(guī)）首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其中，華海藥業(yè)6個藥品（9個品規(guī)）位列首批通過一致性評價的名單中。
（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 日前，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的名單。13個藥品的17個品規(guī)成為第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。這些藥品來自正大天晴、國藥致君、成都倍特、華海藥業(yè)、海正輝瑞、信立泰、齊魯制藥7家企業(yè)。
國藥控股高級研究員干榮富認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展，對提升我國制藥行業(yè)整體水平具有十分重要的意義。17個藥品品規(guī)通過一致性評價，標(biāo)志著我國仿制藥在全面提升質(zhì)量方面邁出了重要一步。
為了促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的順利開展，自2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，國家食藥監(jiān)總局、國內(nèi)多省份相繼出臺鼓勵政策，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，在產(chǎn)品標(biāo)注、醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、政府補(bǔ)貼等多個方面給予支持。
——通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。
2016年4月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知》；2016年5月，青海省人民政府辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》；2017年3月，貴州省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》均提出，對通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。對此，麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，標(biāo)簽標(biāo)注可以使醫(yī)生、患者了解藥品是否通過了一致性評價，有助于通過一致性評價的藥品更好地拓展市場。
——通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，在招標(biāo)采購按質(zhì)量進(jìn)行競價分組時將占有一定優(yōu)勢。
河南省在《2016年度河南省藥品招標(biāo)采購實(shí)施方案》中，把通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品與過了保護(hù)期的專利藥品、首次仿（創(chuàng)）制藥品以及在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)上市銷售的藥品列入同一競價分組。之后，江蘇、廣東、廣西、青海等多省份也在新一輪藥品招標(biāo)政策中推出了類似措施，把通過一致性評價的藥品與過了專利保護(hù)期的原研藥、首仿藥，以及實(shí)現(xiàn)了在歐、美、日上市銷售的藥品列入同一質(zhì)量層次。甘肅省在《2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》中規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥在招標(biāo)時與創(chuàng)新藥一樣采取省市聯(lián)合談判的形式采購。深圳市則提出，招標(biāo)采購中優(yōu)先選擇通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品以及納入醫(yī)療保險目錄中的藥品。
對此，四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋表示，招標(biāo)采購方面的政策利好有助于完成仿制藥一致性評價工作的企業(yè)在市場上搶占先機(jī)，所以企業(yè)應(yīng)盡早開展一致性評價工作，特別是競爭激烈、市場份額較大的藥品品種。
“非常期待優(yōu)先招標(biāo)采購等利好政策的落地。政策利好的兌現(xiàn)，可以倒逼企業(yè)更積極地開展一致性評價工作。”廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理古月龍說。
——對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，醫(yī)保支付方面給予政策傾斜。
2017年11月，江蘇省政府辦公廳發(fā)布《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施意見》，明確提出鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥。對通過一致性評價的藥品，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時予以優(yōu)先考慮，在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時逐步向按通用名支付過渡，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品相互替代。福建等省也做出了類似規(guī)定。
丁洋對相關(guān)措施表示歡迎并建議進(jìn)一步完善利好政策的具體內(nèi)容，如醫(yī)保支付方面，期待出臺更具體的政策，對通過一致性評價的品種，在醫(yī)保支付比例、支付方式等方面進(jìn)行詳細(xì)說明。
——政府補(bǔ)貼方面，通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金的支持。
2016年5月，河北省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實(shí)施意見》，提出落實(shí)國家和省、市相關(guān)部門出臺的優(yōu)惠政策，發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、財政等部門要著力從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價的支持力度。
“政府補(bǔ)貼是為了鼓勵、引導(dǎo)企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作。目前，四川等省市給出了對企業(yè)的補(bǔ)貼政策，補(bǔ)貼金額從幾十萬元到幾百萬元不等。”丁洋說。
1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》文件提出，“后續(xù)總局將與國家衛(wèi)計(jì)委等部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)”?？梢灶A(yù)見，對于通過一致性評價的品種來說，政策利好正在逐步落實(shí)，市場優(yōu)勢也將逐漸顯現(xiàn)。（記者 劉博）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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