研發(fā)、定價(jià)、支付 代表委員支招促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、國(guó)家安全的戰(zhàn)略性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。近年來，藥品審評(píng)審批改革助力創(chuàng)新提速，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊(duì)進(jìn)入第二梯隊(duì)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績(jī)，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。

　　2023年全國(guó)兩會(huì)期間，如何促進(jìn)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展再次成為代表委員們關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥處在重要轉(zhuǎn)型期

　　全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在《關(guān)于進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批的建議》中表示：“全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。”

　　據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，2015年至2022年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

　　孫飄揚(yáng)表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等一系列鼓勵(lì)政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)國(guó)際多中心開展，結(jié)合審評(píng)審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，更加速其進(jìn)口。

　　“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格，延緩了審評(píng)審批進(jìn)程，加大了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差?！睂O飄揚(yáng)表示。

　　為促進(jìn)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，孫飄揚(yáng)建議，對(duì)于同靶點(diǎn)首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，應(yīng)在審評(píng)審批政策上給予支持：“酌情加快首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保談判；進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策?！?br/>
　　創(chuàng)新藥定價(jià)需綜合考慮

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。一個(gè)新藥從研發(fā)到上市通常需花費(fèi)10年時(shí)間、10億美元，即使進(jìn)入臨床研究后成功率也只有1/10，國(guó)際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價(jià)，在一段時(shí)間內(nèi)保持較高利潤(rùn)，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明提交了《關(guān)于提升核心競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》。丁列明認(rèn)為，創(chuàng)新藥定價(jià)需綜合考慮研發(fā)成本、醫(yī)療價(jià)值、市場(chǎng)規(guī)模等多個(gè)方面，研發(fā)成本不僅要看生產(chǎn)制造成本，還要考慮前期巨大的科研投入。因此，丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)比如5年內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)已納入國(guó)家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長(zhǎng)談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，推動(dòng)患者受益。在使用上，對(duì)獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

　　應(yīng)完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系

　　全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長(zhǎng)姚樹坤在《關(guān)于完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系的建議》中介紹，我國(guó)常態(tài)化開展創(chuàng)新藥醫(yī)保談判準(zhǔn)入，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時(shí)間顯著縮短，價(jià)格大幅下降，提高了我國(guó)創(chuàng)新藥的可及性。

　　不過，姚樹坤認(rèn)為，依然存在以下問題：一是，受限于籌資水平，我國(guó)基本醫(yī)?；鸨Ｕ纤缴胁怀浞郑贁?shù)價(jià)格昂貴的高值創(chuàng)新藥難以納入醫(yī)保支付范圍，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重，創(chuàng)新藥進(jìn)院困難影響患者可及性。二是，我國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥“出?！奔铀?，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格將直接影響國(guó)際定價(jià)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判后大幅降價(jià)，會(huì)對(duì)其國(guó)際定價(jià)權(quán)產(chǎn)生不利影響。三是，國(guó)家醫(yī)保局在2019年明確提出對(duì)申請(qǐng)保密的藥品，協(xié)議期間不得公布其支付標(biāo)準(zhǔn)。然而實(shí)際操作中，談判藥品在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)直接掛網(wǎng)造成談判藥品的價(jià)格曝光。四是，我國(guó)雖然形成了以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助等共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度框架，但目前補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)等對(duì)創(chuàng)新藥的支付尚未有效發(fā)揮作用，商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保未實(shí)現(xiàn)治療和理賠的數(shù)據(jù)共享，商業(yè)健康保險(xiǎn)與醫(yī)保銜接不暢。因此急需完善我國(guó)創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系。

　　對(duì)此，姚樹坤建議，實(shí)行創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價(jià)和藥品市場(chǎng)價(jià)分離機(jī)制；進(jìn)一步完善我國(guó)談判藥品的醫(yī)保支付價(jià)格保密機(jī)制。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付能力有限，應(yīng)建立由政府、市場(chǎng)、社會(huì)共擔(dān)的多元支付體系。（張敏）

　　轉(zhuǎn)自：證券日?qǐng)?bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀