近日,北京大學(xué)臨床研究所、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等7家藥物研究機(jī)構(gòu)共同發(fā)布了《推動臨床研究體系設(shè)計(jì)與實(shí)施,深化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建》的最新研究報告,報告認(rèn)為,臨床研究是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)最為重要的環(huán)節(jié),如果臨床研究的能力和資源問題得不到及時解決,將至少延緩中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程5-10年,因此建議完善國家層面的臨床研究發(fā)展戰(zhàn)略,將提升臨床研究能力作為醫(yī)改目標(biāo)之一,并設(shè)定臨床研究發(fā)展短期和長期目標(biāo)。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出要“消除一批重大疾病危害”。相關(guān)專家表示,對于許多重病、慢病的診療方案,需要通過臨床研究我國人群的科學(xué)數(shù)據(jù),作為循證醫(yī)學(xué)的參考,不斷提高我國的診療水平。對于許多我國高發(fā)的嚴(yán)重疾?。ㄈ绺伟?、胃癌、食道癌和乙肝),在世界范圍內(nèi)缺少創(chuàng)新,更加需要通過我國醫(yī)學(xué)工作者借助臨床研究手段探索解決方案。同時,臨床試驗(yàn)還是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法,是開發(fā)創(chuàng)新藥物的必經(jīng)之路。
報告顯示,我國要依托當(dāng)前的臨床研究能力和資源,實(shí)現(xiàn)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出的“健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列”的目標(biāo)。以臨床研究資源為例:2017年1月份至10月份,獲批臨床的化藥1.1類(新1類)和生物1類分子數(shù)是2014年的3倍。相比之下,中國獲得GCP(臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)數(shù)量在2014年到2016年間卻沒有顯著變化,2017年新增的168家機(jī)構(gòu)也尚未具備規(guī)模開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的能力。同時,依據(jù)2014年至2016年的數(shù)據(jù)對比顯示,中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》《新英格蘭雜志》及《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量在12個國家中排名第9位,僅為美國的2.7%。
“過去的15年到20年,我國對醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的政府資金支持‘重基礎(chǔ)、輕臨床’。”報告披露,以2016年國家自然科學(xué)基金資助課題為例,在批準(zhǔn)資助的醫(yī)學(xué)科學(xué)相關(guān)的課題中,95%的課題為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類,僅5%用于支持臨床研究。同樣,2016年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃啟動生物醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目共7大類299項(xiàng),其中僅13%用于臨床研究,政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。
“當(dāng)前,由于醫(yī)院和醫(yī)生的考評體系設(shè)定等原因,醫(yī)院和醫(yī)生對參與臨床研究缺乏動力,例如部分基礎(chǔ)研究周期短、投入小、較易發(fā)表學(xué)術(shù)文章。”業(yè)內(nèi)專家表示,相比之下,高水平臨床研究,往往需要較大規(guī)模資金支持,試驗(yàn)開展周期長,對于研究者和支持團(tuán)隊(duì)的要求也更高。同時,由于參與人員眾多,甚至在文章中署名的機(jī)會也較少,難以滿足職稱晉升所要求的文章發(fā)表數(shù)量,因此研究人員普遍參與積極性不高,亟需建立承接臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者團(tuán)隊(duì)激勵機(jī)制。
為了進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新,推動臨床研究能力提升,近期國家各部委出臺了一系列政策。2017年7月份,科技部、國家衛(wèi)計(jì)委、軍委后勤保障部和食藥監(jiān)總局制定并印發(fā)《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規(guī)劃》《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法(2017年修訂)》和《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績效評估方案(試行)》3份文件,并提出了未來5年建設(shè)發(fā)展的短期目標(biāo)和實(shí)施路徑,這是臨床研究體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)的重要成果。據(jù)悉,業(yè)內(nèi)都期待政府未來能夠進(jìn)一步明確在推動戰(zhàn)略實(shí)施過程中的角色,為能力建設(shè)和重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展提供政府資金支持并建立跨部委協(xié)作機(jī)制,確保政策一致性,共同推進(jìn)臨床研究水平發(fā)展。(吳佳佳)
轉(zhuǎn)自:中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報
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