“創(chuàng)新”“國(guó)產(chǎn)替代” 業(yè)界熱議醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力

　　“十四五”期間，高質(zhì)量發(fā)展將是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。 

　　“十四五規(guī)劃”指出，從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)；培育先進(jìn)制造業(yè)集群，推動(dòng)醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。 

　　如何攻克核心技術(shù)、發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備？多位行業(yè)領(lǐng)軍人物的發(fā)聲表示，“創(chuàng)新”“國(guó)產(chǎn)替代”將是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所需的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。 

　　國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備突破顯現(xiàn)良機(jī) 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)醫(yī)療健康賽道共發(fā)生投融資事件千余起；從各細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，醫(yī)療器械相關(guān)的融資項(xiàng)目最多，占比26%。評(píng)論稱，突然成為投資界“香餑餑”的醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了“黃金十年”。 

　　海爾集團(tuán)總裁周云杰認(rèn)為，醫(yī)療器械是國(guó)民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)外品牌長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位的高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域已經(jīng)取得了關(guān)鍵突破，例如海爾旗下的伽瑪?shù)镀放片斘髌找褤碛?項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利、3項(xiàng)美國(guó)專利以及37項(xiàng)軟件著作權(quán)，成為同領(lǐng)域首個(gè)獲得美國(guó)FDA認(rèn)證和SS&D認(rèn)證的中國(guó)品牌。 

　　隨著國(guó)家政策的鼓勵(lì)和資本的青睞，使得中國(guó)高端醫(yī)療器械企業(yè)獲得了突破的良機(jī)。近幾年陸續(xù)涌現(xiàn)出了東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療等優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)廠商，已實(shí)現(xiàn)了初步的進(jìn)口替代。 

　　企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升 

　　我國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力在不斷提升。國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2020年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)。 

　　國(guó)藥集團(tuán)國(guó)藥控股董事長(zhǎng)于清明表示，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來(lái)，已有100項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)占比接近80%，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力顯著提升。 

　　以深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司為例，2020上半年該公司研發(fā)投入為10.04億元，同比增長(zhǎng)29.06%，占總營(yíng)收的9.51%。截止至2020年6月底，邁瑞共申請(qǐng)專利5714件，授權(quán)2939件。  

　　期待更多利好政策賦能 

　　當(dāng)前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》雖能基本滿足醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門的要求，但仍存在銜接不完善、產(chǎn)品變更類型界定不清晰等問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)與監(jiān)管部門在理解和執(zhí)行過(guò)程中存在困惑與偏差，一定程度上削弱了我國(guó)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的比較優(yōu)勢(shì)。微創(chuàng)醫(yī)療董事長(zhǎng)常兆華希望進(jìn)一步完善相關(guān)監(jiān)管政策，盡快推出醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更管理辦法。 

　　紅杉資本全球執(zhí)行合伙人沈南鵬提出，醫(yī)療器械企業(yè)適用《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則有待明確，增加了企業(yè)申報(bào)和監(jiān)管審核實(shí)質(zhì)判斷的難度?！犊苿?chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)要求“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。沈南鵬建議應(yīng)界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類，明確對(duì)所謂“取得階段性成果”的標(biāo)準(zhǔn)。（記者 韓璐） 

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