根據(jù)公開資料,在1990年日本一致性評價政策推行末期,因此政策而淘汰的日本藥企達到20%。
淘汰、洗牌——這是多數(shù)業(yè)內(nèi)人士對兩年前“7·22數(shù)據(jù)核查風暴”以及一致性評價政策這套“組合拳”政策將帶來的影響所做的行業(yè)預言。
如今兩年過去,國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日公布了這場最嚴核查風暴的初期療效,從公布的數(shù)據(jù)來看,在中國有相當比例的臨床數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假。
如今,涉及1300多個品種撤回的企業(yè)面臨藥物研發(fā)成本短期難以收回的現(xiàn)實,而被查出數(shù)據(jù)造假的企業(yè)三年內(nèi)不得再次申請臨床。在A股市場,超過一半數(shù)量的醫(yī)藥上市公司因此被波及,更慘的是資本、研發(fā)實力欠佳的數(shù)千家中小型仿制藥企業(yè),數(shù)據(jù)核查及一致性評價風暴的雙管旗下,讓過去同質(zhì)化、缺乏市場份額的中小仿制藥企難以度日,在中國近5000家的醫(yī)藥企業(yè)中,這一類型的企業(yè)占據(jù)了三分之一。
兩年前,也許這些企業(yè)還在期待著能夠通過并購、轉(zhuǎn)讓的形式繼續(xù)生存,但如今,多位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者坦言,通過被大企業(yè)并購的期待可能要落空了,如果挺不過這一關(guān),這些企業(yè)最終值錢的可能只剩零散的車間以及廉價的制藥設(shè)備。
三分之一醫(yī)藥企業(yè)面臨淘汰局面
根據(jù)今年7月食藥監(jiān)總局最新通報的臨床試驗數(shù)據(jù)核查兩周年數(shù)據(jù),截至2017年6月底,總局決定對2033個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,其中,1316個待審藥品被申請人主動撤回,占總數(shù)的64.7%,在其余已核查的313個藥品注冊申請中,有38個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假。
事實上,2015年至今中國醫(yī)藥市場的政策監(jiān)管可謂頻頻重拳出手,臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作與仿制藥一致性評價作為“組合拳”,意在從源頭整肅藥品的質(zhì)量,促進中國醫(yī)藥市場從仿制藥大國發(fā)展為仿制藥強國,在這樣的訴求之下,沒有核心競爭力,且資本實力不佳的中小制藥企業(yè)淘汰可謂是必然。
不過以怎樣的形式淘汰成為了令人關(guān)心的問題,對于中小企業(yè)的管理者而言,如果是被大企業(yè)并購,它們尚能有喘息的機會,管理者也尚能有清算出局分上最后一杯羹的好處,但現(xiàn)實恐怕比預期殘酷。
“這兩個政策長期的影響一定是行業(yè)整合,但目前,大型制藥企業(yè)最關(guān)注的是自身的拳頭產(chǎn)品能否通過一致性評價,并沒有精力去顧及并購事宜。”羅蘭貝格制藥與醫(yī)藥行業(yè)合伙人林江翰在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示,“小企業(yè)要想通過并購來賣個好價格也需要有值得大企業(yè)去買的地方,如果企業(yè)的數(shù)據(jù)、資金都不達標,那么對于大型制藥企業(yè)而言就不存在并購的價值。”
在林江翰看來,目前國內(nèi)的近5000家制藥企業(yè)基本還是以仿制藥制造為主,在這樣激烈的競爭環(huán)境下,真正賺錢的也只有在細分領(lǐng)域排名前10%~20%的這些企業(yè)。如果不被并購,這些失去競爭力的中小仿制藥企業(yè)將會生存艱難。
“比如,在一致性評價門檻提高的現(xiàn)狀下,對于不賺錢的企業(yè)來說,究竟值不值得花錢去做一致性評價就面臨著成本效益的考量,做了,很有可能成本收不回來,但不做,企業(yè)不能生產(chǎn),最終還是會面臨淘汰。”林江翰表示。
以“仿制”為特長的中國中小型制藥企業(yè)迎來了真正的煎熬期,不僅僅因為兩年前最嚴數(shù)據(jù)核查風暴以及一致性評價政策的密集推出,導致中小制藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和資本上難過“篩選關(guān)”,另一方面,按照新版GMP藥廠認證,在2016年12月31日前未通過這個最新版最嚴格生產(chǎn)認證的制藥企業(yè)亦不能再進行藥品生產(chǎn)。
根據(jù)公開資料,在1990年日本一致性評價政策推行末期,因此政策而淘汰的日本藥企達到20%。而林江翰告訴第一財經(jīng)記者,面對目前國內(nèi)的這套“組合拳政策”,業(yè)內(nèi)的普遍認知是將淘汰三分之一的制藥企業(yè),至少一到兩千家制藥企業(yè)會很難生存。
獲取資本成為生存籌碼
有無資本續(xù)命成為數(shù)以千計的中小企業(yè)能否持續(xù)生存的關(guān)鍵,而有無優(yōu)勢品種則成為企業(yè)能否獲得資本青睞的最重要條件。
“因為一致性評價要求企業(yè)在申報時所有的流程都要走一遍,每個藥品等于重新申請一次文號,我們內(nèi)部估算申報至少要花一到兩年時間,而資金耗費每個品種需要至少300萬。”此前正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁田舟山對第一財經(jīng)記者透露。
正大天晴是在2006~2007年間獲得大批藥品批準文號的企業(yè)之一,事實上,那段時間也正是國內(nèi)不少制藥企業(yè)從“弱”轉(zhuǎn)“強”的關(guān)鍵時期,文號的多少直接與企業(yè)的實力掛鉤,如今面對幾百萬元的申請成本,資本可以說成為了不少中小企業(yè)能否續(xù)命的救命稻草。
“沒有特色品種的企業(yè)可以說生存機會比較低了,而如果是有特色品種的企業(yè),想要繼續(xù)生存,現(xiàn)在需要的就是資金去提升自身的質(zhì)量體系,去做一致性評價。”林江翰說。
他認為無論是通過戰(zhàn)略協(xié)議的方式去與大企業(yè)談合作還是通過政府、私募來募集資金,對于這些尚有優(yōu)質(zhì)品種的中小企業(yè)而言最重要的核心還是要有優(yōu)勢的藥物品種,這是大企業(yè)、投資者真正覺得有價值的地方。
“其實中國的大型藥企現(xiàn)在都有轉(zhuǎn)型的需求,過去中國的制藥企業(yè)都不重視研發(fā),但如今包括齊魯、恒瑞、綠葉都在通過與外部合作的方式來完成自身的轉(zhuǎn)型,包括去購買國內(nèi)以及海外的研發(fā)品種和團隊。所以如果中小企業(yè)是有優(yōu)勢品種和研發(fā)實力的,那么它才會對這些大型制藥企業(yè)產(chǎn)生價值。”林江翰說。
以卡南吉醫(yī)藥為例,其核心產(chǎn)品即目前仍在臨床試驗階段的CM082新藥在中美兩國同步開發(fā),卡南吉公司擁有這個新藥在中國的獨家專利授權(quán),并且開展針對多種適應癥的中國患者的臨床研究。然而其自身的研發(fā)與注冊準入能力卻難以負擔長期的巨額花費,隨著數(shù)據(jù)核查等對藥物臨床的要求提升,企業(yè)受困于產(chǎn)品線單一及臨床準入的巨大壓力。
2017年6月,貝達藥業(yè)以合計4.8億元完成對卡南吉醫(yī)藥100%的股權(quán)收購。其核心原因即為進一步完善貝達藥業(yè)在腫瘤免疫藥物領(lǐng)域的全面布局。
轉(zhuǎn)自:第一財經(jīng)日報
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