日前，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（下稱莎普愛思）在經(jīng)歷了因明星產(chǎn)品“莎普愛思滴眼液”引來的一系列負(fù)面風(fēng)波之后，又遭遇了專利無(wú)效危機(jī)。據(jù)了解，其研發(fā)的一款宣稱可治療早期老年性白內(nèi)障的滴眼液產(chǎn)品的藥瓶，即“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”實(shí)用新型專利，被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（下稱專利復(fù)審委員會(huì)）宣告全部無(wú)效。目前，莎普愛思已準(zhǔn)備提起行政訴訟。
（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 事實(shí)上，莎普愛思出現(xiàn)的上述連鎖反映，并非個(gè)例，而是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚處于市場(chǎng)轉(zhuǎn)型階段，仿制藥仍是國(guó)內(nèi)大部分中小型醫(yī)藥企業(yè)的主要產(chǎn)品支柱，其創(chuàng)新能力和專利實(shí)力都有待提升。對(duì)此，專家表示，未來相關(guān)政府機(jī)構(gòu)應(yīng)給予國(guó)內(nèi)藥企更多的政策引導(dǎo)，完善藥企相關(guān)藥品的Ⅱ期、Ⅲ期臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，促進(jìn)其加強(qiáng)專利布局，進(jìn)而激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新活力。
專利無(wú)效引發(fā)關(guān)注
記者在采訪中了解到，莎普愛思成立于1969年，是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的綜合性制藥企業(yè)。經(jīng)過40余年的發(fā)展，其于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市，股票代碼為603168。去年12月，一篇疑似針對(duì)莎普愛思主打產(chǎn)品“莎普愛思滴眼液”并不能有效預(yù)防和治療白內(nèi)障的相關(guān)報(bào)道，讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)藥品管理法及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，要求其盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，于3年內(nèi)上報(bào)其評(píng)價(jià)結(jié)果，并責(zé)令相關(guān)部門立即對(duì)莎普愛思相關(guān)產(chǎn)品的廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。在此期間，莎普愛思主動(dòng)停播廣告，其股票也一度停牌。
該事件尚未完全平息，2018年初，莎普愛思又收到了專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)其下發(fā)的《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書》，宣告其實(shí)用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”專利權(quán)全部無(wú)效，該事件又一次讓莎普愛思成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)了解，此次涉案的實(shí)用新型專利，是莎普愛思公司于2014年11月4日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利申請(qǐng)，2015年3月18日獲得授權(quán)，專利號(hào)為ZL201420651984.5，2017年12月27日該專利被專利復(fù)審委會(huì)宣告無(wú)效。
然而，莎普愛思為何會(huì)被專利復(fù)審委員會(huì)宣告無(wú)效？該事件將會(huì)給該公司未來發(fā)展帶來哪些影響？對(duì)此，北京國(guó)舜律師事務(wù)所律師劉知函告訴記者：“此次莎普愛思的實(shí)用新型專利被宣告無(wú)效，可能是因?yàn)榍址噶说谌说脑谙葯?quán)利，因此該第三人向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出了專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求，從而使該專利因缺乏新穎性和創(chuàng)造性被宣告無(wú)效。”劉知函表示，莎普愛思之前由于違反了醫(yī)藥法和廣告法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)其發(fā)展產(chǎn)生了較大損害，而隨后被宣告無(wú)效的實(shí)用新型專利雖然不是核心技術(shù)，但也會(huì)給該公司的品牌形象及核心產(chǎn)品打造帶來一定負(fù)面影響。
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路在何方
記者根據(jù)莎普愛思公布的2014年至2016年財(cái)務(wù)報(bào)表了解到，2014年，莎普愛思在研發(fā)費(fèi)用上共支出約2798萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了25.23%，在廣告費(fèi)用上共支出約2.07億元，同比增長(zhǎng)28.95%；2015年，其在研發(fā)上共支出約3121萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了11.54%，在廣告費(fèi)用上支出了約2.41億元，同比增長(zhǎng)了15.92%；2016年其在研發(fā)上共支出了約2902萬(wàn)元，同比下降7%，同時(shí)在廣告費(fèi)用上共支出約2.63億，同比增長(zhǎng)了62.08%。數(shù)據(jù)表明，在3年時(shí)間內(nèi)，莎普愛思的研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)率逐年下跌。
為了全面了解莎普愛思的發(fā)展現(xiàn)狀，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相關(guān)審查員通過中國(guó)專利文摘數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)該公司的專利情況作了較為全面的檢索分析。“截至目前，莎普愛思在國(guó)內(nèi)共提交專利申請(qǐng)35件，其中發(fā)明專利申請(qǐng)11件、實(shí)用新型專利申請(qǐng)1件、外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)23件，同時(shí)該公司還于2014年在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)提交專利申請(qǐng)，并獲得授權(quán)。”該審查員表示。
與此同時(shí)，為了更進(jìn)一步與莎普愛思研發(fā)技術(shù)形成對(duì)比，該審查員還檢索了與莎普愛思生產(chǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域相類似的日本參天制藥公司。該審查員表示，截至目前，日本參天制藥在全球共提交專利申請(qǐng)4532件，其中發(fā)明專利申請(qǐng)4449件，實(shí)用新型專利申請(qǐng)15件，外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)68件，并在美國(guó)、日本、歐洲、中國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)共提交約3000件專利申請(qǐng)。
“從產(chǎn)品領(lǐng)域來看，兩家藥企存在一定的相似度，都有涉及滴眼液領(lǐng)域的研發(fā)制造。但從專利角度來看，日本參天制藥提交的發(fā)明專利申請(qǐng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于莎普愛思，說明了其對(duì)原研藥技術(shù)創(chuàng)新的重視，同時(shí)其還積極在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展專利布局。相比莎普愛思，日本參天制藥更重視專利布局，以及全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略的開展。”一位不愿透露姓名的醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)人員表示，從中折射出的許多深層問題值得深思。目前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展尚不規(guī)范，國(guó)外過期或無(wú)效的藥品專利已成為國(guó)內(nèi)大部分中小醫(yī)藥企業(yè)制造仿制藥品的重要來源，從而導(dǎo)致眾多企業(yè)只重視眼前利益，而忽視了藥品的技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新。此外，原研藥的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、成本高等問題也給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新帶來阻礙。
針對(duì)國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，劉知函建議，藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，重視醫(yī)藥技術(shù)的資金投入與研發(fā)，對(duì)符合自身發(fā)展的特色藥品要加大研發(fā)創(chuàng)新力度，形成藥企特色藥品的專利池，從而助力企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。此外，藥企還應(yīng)當(dāng)重視專利質(zhì)量，提高專利的轉(zhuǎn)化率。在政府層面，相關(guān)政府機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)政策引導(dǎo)和資金支持，按區(qū)塊劃分擁有類似藥品技術(shù)的醫(yī)藥企業(yè)，組成特色產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)合力，共同完成相關(guān)藥品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與創(chuàng)新，組建一批有特色的專利池。此外，相關(guān)部門還應(yīng)通過研究國(guó)外的有關(guān)醫(yī)藥類專利，制定出符合我國(guó)特色的藥品專利發(fā)展戰(zhàn)略。（記者 李俊霖）
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