據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局日前印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，其中明確可將“投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高”、“臨床用量較大”等十種類(lèi)型藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)。
《辦法》指出，藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列十類(lèi)藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)，分別為：本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
《辦法》明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
《辦法》指出，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
對(duì)于被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后應(yīng)履行的義務(wù)，《辦法》做出如下規(guī)定：首先，召回已銷(xiāo)售的不符合規(guī)定藥品，其次立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
轉(zhuǎn)自：中國(guó)新聞網(wǎng)
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