注射劑一致性評價提速 8000億元市場將重構(gòu)！

　　近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知稱，為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，中心組織遴選了第二十二批參比制劑。

　　在第二十二批參比制劑中，共有495個制劑。其中，這次列出的注射劑參比制劑數(shù)接近目錄總量的一半，遠遠超出業(yè)界預(yù)期。

　　從目錄看，新增的200多種注射劑如注射用奧美拉唑鈉、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、脂肪乳注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球等都是臨床應(yīng)用較多的品種。

　　截至目前，國家藥監(jiān)局審評中心共發(fā)布482個注射參比制劑。對此，業(yè)內(nèi)認為，基于注射劑一致性評價已正式推進，國家藥監(jiān)部門對相關(guān)產(chǎn)品的臨床檢查必然趨嚴。以此為基礎(chǔ)，注射劑的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴或也將來臨。

　　雖然受“能口服不注射”、“限抗令”等政策導(dǎo)向影響，注射劑市場增速有所放緩，但市場份額仍在60%以上，而且企業(yè)對注射劑一致性評價的積極性似乎也更高。

　　從過評情況看，目前氟比洛芬酯注射液、多西他賽注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、鹽酸右美托咪定注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、布洛芬注射液、注射用阿奇霉素、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液10個品種，已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。

　　其中，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已有恒瑞醫(yī)藥、石藥集團歐意藥業(yè)兩家企業(yè)過評，還有科倫、海正、正大天晴等企業(yè)按新注冊分類提交上市申請。

　　而為了規(guī)范注射劑市場秩序，國家藥監(jiān)局表示，將啟動藥品注射劑再評價工作。事實上，注射劑再評價標準制定工作也正在持續(xù)推進。

　　2017年12月，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(意見稿)》。

　　2018年3月，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心就《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》征求意見。

　　2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》宣布：為嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效、國家藥品監(jiān)督管理局決定加強對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。

　　業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評，不能證明自身安全有效的藥品將被淘汰。由此可見，一場醫(yī)藥界的比拼即將開始，注射劑市場的洗牌也將開始，8000億元的注射劑市場將重構(gòu)。

　　另外，再加上越來越多參比制劑的公布，申報注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量將與日劇增。與此同時，在相關(guān)政策的出臺和變革的推進中，我國注射劑市場將從無序到有序，從大到強。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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