機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，仿制藥研發(fā)未來幾何？

　　中國制藥企業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)最近幾年經(jīng)歷了革命性變革，可謂前途光明、道路曲折。隨著國際市場變化，以及中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）并成為其管委會成員，中國制藥企業(yè)迎來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　仿制藥一致性評價(jià)困難頻現(xiàn)

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。隨后，國家藥監(jiān)部門將仿制藥一致性評價(jià)作為重點(diǎn)工作大力推進(jìn)。

　　雖然仿制藥一致性評價(jià)新政頻出，但是目前國內(nèi)通過一致性評價(jià)的仿制藥仍然不多。力揚(yáng)企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇對此表示，其中原因是多方面的，除了開展仿制藥一致性評價(jià)需要花費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)、企業(yè)有所顧慮外，最主要的一個(gè)核心問題是體外的一致性評價(jià)方法在一定程度上受限，目前為止大部分一致性評價(jià)卡在生物等效性測試上面。傳統(tǒng)方法是在進(jìn)行體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)之前，需要用一個(gè)體外的手段對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)，是否跟參比制劑達(dá)到一致。找到合適的參比制劑是目前很多企業(yè)面臨的一大難點(diǎn)。

　　“4+7”帶量采購既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)

　　目前，我國仿制藥市場占比低，2018年僅占藥品消費(fèi)市場的40%，與仿制藥市場發(fā)展成熟的國家和地區(qū)還有一定差距。同時(shí)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)集中率低，導(dǎo)致市場出現(xiàn)低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競爭和惡性價(jià)格戰(zhàn)，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低。

　　“4+7”帶量采購的實(shí)施，為仿制藥市場帶來了更多變數(shù)。趙宇認(rèn)為，從企業(yè)角度來看，“4+7”帶量采購是一次機(jī)遇，是仿制藥一致性評價(jià)政策的延伸和落實(shí)，能對仿制藥企業(yè)起到激勵(lì)作用。

　　“‘4+7’帶量采購一方面是要保證仿制藥一致性評價(jià)政策的延續(xù)，因?yàn)橹挥型ㄟ^一致性評價(jià)的藥品才有資格去競爭投標(biāo)、采購，這種情況能激勵(lì)企業(yè)必須把一致性評價(jià)工作繼續(xù)做下去；另一方面也是在激勵(lì)企業(yè)完善研發(fā)能力、提高工作效率，只有這樣，才有可能在激烈的競爭中脫穎而出。”趙宇說。

　　“對于力揚(yáng)來說，市場和政策的影響也在凸顯。”趙宇說，“激烈的競爭條件促使公司開發(fā)了一些提高效率的自動化產(chǎn)品，如全自動溶出儀、自動化樣品制備等，這些產(chǎn)品能輔助研發(fā)人員加快實(shí)驗(yàn)速度、提升效率，加快產(chǎn)品上市周期。”

　　智能實(shí)驗(yàn)室將引領(lǐng)研發(fā)革命

　　醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)非常敏感的行業(yè)，創(chuàng)新的同時(shí)也需要保持傳承。面對技術(shù)、法規(guī)、市場、資本等方面的變化，為使企業(yè)保持快速增長，需要企業(yè)各部門在各個(gè)環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進(jìn)。

　　力揚(yáng)企業(yè)有限公司行政總裁黃凱揚(yáng)認(rèn)為，對于現(xiàn)在的研發(fā)企業(yè)來說，人才流失是面臨的最大挑戰(zhàn)。“研發(fā)需要經(jīng)驗(yàn)，原本行業(yè)專業(yè)人員就不充足，再加上人員的流失，藥物研發(fā)很難保持傳承。”

　　面對人員流失和研發(fā)的持續(xù)性需求，未來智能實(shí)驗(yàn)室將會是一個(gè)新的解決方案。據(jù)黃凱揚(yáng)介紹，智能實(shí)驗(yàn)室的整體思路就是從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)邏輯、精準(zhǔn)操作，到有跟蹤及預(yù)測實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果的一種理念。而這種智能實(shí)驗(yàn)室也正是力揚(yáng)將來的發(fā)展方向。“不久的將來，我們會推出一套全球領(lǐng)先、人和機(jī)器相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)室全自動化概念。”黃凱揚(yáng)表示。

　　此外，人才的缺乏也是力揚(yáng)發(fā)展的機(jī)遇。“智能實(shí)驗(yàn)室可以釋放一些人手，解決目前存在的資源錯(cuò)配問題，可以不讓博士研究生做粗糙簡單的工作，將更多的精力放在重要的地方，將人才的優(yōu)勢充分發(fā)揮。”黃凱揚(yáng)表示，智能實(shí)驗(yàn)室將帶來醫(yī)藥研發(fā)革命，甚至改變整個(gè)科研基礎(chǔ)建設(shè)。（厲揚(yáng)）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
 

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