歐美藥品追溯體系建設做法及對我國的啟示

　　近年來，歐盟和美國積極探索和推進藥品追溯工作，均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實追溯主體責任，利用信息技術(shù)從源頭實現(xiàn)藥品序列化（即“一物一碼”），并要求企業(yè)記錄和驗證藥品追溯信息。這些做法值得我國在藥品追溯體系建設中參考和借鑒。

　　歐美藥品追溯的做法和特點

　　立法保障先行，處方藥是重點

　　歐盟、美國都很重視藥品追溯法律法規(guī)建設，并以處方藥為主，分步驟實施藥品一物一碼序列化管理。歐盟于2011年7月通過了《歐盟反偽造藥品指令》（EuropeanFalsifiedMedicinesDirective，EUFMD），明確要求為在歐盟境內(nèi)流通的每一盒藥品建立“可供驗證其真實性”的唯一標識，并建立了一套統(tǒng)一的處方藥序列化數(shù)據(jù)交換體系，協(xié)同藥品生產(chǎn)企業(yè)在各成員國間實現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通。美國于2013年頒布了《藥物供應鏈安全法案》(DrugSupply ChainSecurity Act，DSCSA)，要求藥品供應鏈上的企業(yè)（包括生產(chǎn)商、批發(fā)商/分銷商、零售藥房/配售點等）在2018年到2023年，分步實施處方藥的一物一碼序列化管理，以及藥品信息在交易時的電子化記錄和驗證，并最終實現(xiàn)處方藥在全供應鏈的信息化追溯。

　　藥品序列化為基礎(chǔ)，多種編碼方案并行

　　藥品追溯體系建設的關(guān)鍵和基礎(chǔ)，是按照一物一碼原則對藥品進行賦碼管理，即“藥品序列化”，對藥品各級包裝單元進行唯一標識，并記錄藥品相關(guān)信息。

　　在藥品序列化實施過程中，歐盟多數(shù)國家選擇GS1編碼方案，部分國家允許在本國范圍內(nèi)選擇已有的編碼方案，如德國企業(yè)可以選擇藥房產(chǎn)品編碼（PPN）加藥品序列號的編碼方案。而美國藥品企業(yè)則可采用序列化美國國家藥品編碼（sNDC）方案，也可以采用GS1編碼方案。

　　企業(yè)承擔追溯主體責任，多方共同參與

　　歐盟委托第三方組織建立了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換平臺，采用“一頭一尾”的模式，由企業(yè)承擔主體責任，藥品生產(chǎn)商/進口商對藥品進行序列化，將藥品信息上傳到統(tǒng)一的平臺，再由零售藥房/配售點的藥劑師在銷售前掃描驗證藥品的真實性，并在銷售確認后把藥品狀態(tài)標記為“已售出”。該模式的特點是不強制要求批發(fā)環(huán)節(jié)驗證，而是由零售環(huán)節(jié)驗證藥品真假，從而實現(xiàn)打擊假藥的目的。

　　美國采用“全流程追溯”模式，由企業(yè)承擔主體責任，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇符合法規(guī)的商業(yè)化信息平臺服務商來實現(xiàn)藥品序列化和追溯，把追溯相關(guān)信息傳遞給藥品經(jīng)營企業(yè)，并由藥品經(jīng)營企業(yè)驗證信息的準確性。該模式的特點是在藥品供應鏈的每一個環(huán)節(jié)都進行交易信息驗證，從而保障供應鏈安全。美國FDA實行“觸發(fā)式追溯”，平時不審核企業(yè)存儲的藥品追溯信息，只有在接到藥品問題投訴，或是對某批次產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑時，才通知企業(yè)配合進行追溯和檢查。

　　對我國藥品追溯體系建設的啟示

　　重視藥品追溯立法工作

　　通過立法對藥品追溯進行約束和規(guī)范，將藥品追溯有關(guān)內(nèi)容寫入《藥品管理法》。一是明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應當采用信息化手段履行藥品追溯體系建設的主體責任，且應按照統(tǒng)一追溯標準，履行向監(jiān)管部門和社會公眾提供藥品追溯信息的義務；二是授權(quán)監(jiān)管部門合理匯聚和使用藥品追溯信息，以便依法履行監(jiān)管職責，保護公眾對藥品追溯基本信息的知情權(quán)；三是對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、提供有效追溯信息的企業(yè)，要明確將受到的相應責罰。

　　劃清政府監(jiān)管和企業(yè)責任邊界

　　當前，開展藥品信息化追溯體系建設的經(jīng)濟、社會、技術(shù)和管理等環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應從落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任兩方面著力，推動各參與方共同構(gòu)建藥品信息化追溯體系。

　　監(jiān)管部門應當制定實施指南，提出時間表和路線圖，統(tǒng)一藥品追溯標準規(guī)范，為企業(yè)實現(xiàn)追溯提供技術(shù)協(xié)同服務，建設滿足監(jiān)管工作需要的藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；企業(yè)必須負責實施藥品序列化，建立健全藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品基礎(chǔ)信息和交易信息，接受政府監(jiān)管，并向社會和醫(yī)患提供追溯信息。

　　鼓勵第三方提供追溯服務

　　堅持政府引導與市場化運作相結(jié)合，鼓勵第三方建設藥品追溯系統(tǒng)，綜合運用政策導向、信用機制、市場交易機制等手段，引導和規(guī)范第三方為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供追溯服務。從國外的實踐看，通過市場競爭，第三方平臺的服務質(zhì)量不斷提升，以往在我國實行藥品電子監(jiān)管中飽受爭議的“數(shù)據(jù)歸屬”等問題，也能通過企業(yè)和第三方平臺的合同約定，得到較為合理的解決。

　　注重社會成本和公眾獲得感

　　隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，藥品追溯也面臨更多的技術(shù)選擇，如射頻識別（RFID）、物聯(lián)網(wǎng)等，未來還會出現(xiàn)更多的新技術(shù)。在實際運用中，還應當充分考慮和平衡“投入/收益”。追溯不僅要滿足合規(guī)需要，而且要幫助企業(yè)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，提升管理效率。

　　因此，藥品追溯體系建設與其說是技術(shù)導向，不如說是管理導向。需要政府引導企業(yè)發(fā)揮自身創(chuàng)造力，兼顧現(xiàn)實需求和社會成本，考慮國內(nèi)實際和國際慣例，引導企業(yè)開展追溯，為公眾提供便捷的信息服務，提升公眾的信任度，推動政府管理、企業(yè)自治和社會監(jiān)管相結(jié)合，促進社會共管共治。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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