3月7日下午，全國政協(xié)十三屆二次會議醫(yī)衛(wèi)界別聯(lián)組討論會上，全國政協(xié)委員、解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵的一段發(fā)言，引發(fā)強(qiáng)烈共鳴，醫(yī)藥界別委員紛紛點(diǎn)頭回應(yīng)。
“我國的一些藥審員，不是專科醫(yī)生、?？婆嘤?xùn)出身。”秦叔逵說，現(xiàn)在醫(yī)院里的臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，即便是同一個專業(yè)，還要細(xì)分不同的亞?？?、主診領(lǐng)域，一個臨床藥審員“很難做到什么病都懂、什么專業(yè)都精通，如果只是紙上談兵，就會讓人啼笑皆非、不知所措”。
藥審員是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的工作人員，負(fù)責(zé)參與各種藥品上市前的審評工作，與藥企、專家接觸較多的包括審評人員、審評支持人員及綜合管理人員等。
今年兩會前，秦叔逵著重做了一些調(diào)研。他了解到，美國FDA的臨床藥審員，必須有臨床醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并且要保證每周一至兩天到醫(yī)院參加診療、參加各種學(xué)術(shù)會議，提高自身評審和臨床能力，“待遇跟醫(yī)生一樣”。
而在我國，國家藥審中心雖然已經(jīng)從過去的一兩百人，增加到現(xiàn)在的800多人，“有很多努力的工作人員，加班加點(diǎn)。但新手也很多，水平素質(zhì)參差不齊”。
秦叔逵建議，對藥審員的考核應(yīng)該引入專家建議，“對他的臨床水平、服務(wù)能力進(jìn)行打分評價”。
記者注意到，以秦叔逵為主提案人的這份“關(guān)于加快藥品注冊評審管理和提升評審水平”的提案，已經(jīng)有46名全國政協(xié)委員簽名。
2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》，希望借審評中心外的專家之力來保障國民用藥安全。但自2018年公示了38人專家咨詢委員會的名單后，關(guān)于專家咨詢委員會的設(shè)置至今沒有下文。
秦叔逵是該委員會的成員之一，他說：“專家咨詢委員會的正式成立大會沒有召開，專家聘書也沒發(fā)，迄今未見咨詢委員會正式組建和開展活動。”
秦叔逵介紹，美國FDA在遇到創(chuàng)新品種以及爭議問題時，都會邀請專家咨詢委員會的專家共同參與，“專家討論的過程，除非涉及國家機(jī)密、非常重要的個人隱私等問題，應(yīng)該全部對外公開。專家意見是外部意見，不是決定性意見，所以應(yīng)該公開”。
對此，旁聽聯(lián)組會議的國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛回應(yīng)稱，藥監(jiān)局除了監(jiān)督管理藥品上市工作外，還承擔(dān)著支持服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要工作，“秦叔逵委員的批評一針見血，我們感覺到了工作壓力、差距和短板，更加明確了下一步在藥品審評審批、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面需要重點(diǎn)改進(jìn)的地方”。
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