明年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革
我國(guó)將加快境外已上市新藥境內(nèi)上市
明年我國(guó)將加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國(guó)企業(yè)開辦時(shí)間壓減到8.5天。昨天開幕的全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議透露了上述信息。
加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查力度
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書記、局長(zhǎng)張茅在作工作報(bào)告時(shí)表示，2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實(shí)新修訂的疫苗管理法，對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查力度。
會(huì)議表示，2018年，市場(chǎng)監(jiān)管總局汲取問(wèn)題疫苗案件教訓(xùn)，開展了疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制；2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局還將針對(duì)血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查，開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項(xiàng)整治行動(dòng)。
會(huì)議明確要求加強(qiáng)信用監(jiān)管，研究規(guī)范“黑名單”制度，政府部門只有黑榜，不設(shè)紅榜，進(jìn)一步推動(dòng)部門聯(lián)合懲戒，發(fā)揮社會(huì)共治力量，讓失信企業(yè)“一處違法、處處受限”。
市場(chǎng)監(jiān)管總局將建立違法嚴(yán)懲制度，對(duì)故意違法、造成嚴(yán)重后果的企業(yè)，實(shí)行巨額罰款，強(qiáng)化刑事責(zé)任追究，并建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領(lǐng)域，加大對(duì)消費(fèi)者的直接賠償力度。張茅還表示，我國(guó)將建立內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)舉報(bào)人實(shí)施重獎(jiǎng)，解除舉報(bào)人后顧之憂。
加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批
記者從會(huì)上了解到，2019年，我國(guó)將深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。
同時(shí)，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
張茅表示，2019年，我國(guó)將推動(dòng)建立線下無(wú)理由退貨制度。還將集中治理虛假宣傳、違規(guī)促銷等問(wèn)題。聚焦食品、藥品、醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域，加大廣告案件查辦力度，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)廣告整治。
在強(qiáng)化食品安全監(jiān)管方面，2019年，市場(chǎng)監(jiān)管部門將解決農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問(wèn)題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場(chǎng)質(zhì)量安全提升行動(dòng)。
據(jù)悉，我國(guó)將啟動(dòng)新一輪嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。推進(jìn)食品生產(chǎn)小作坊綜合治理。推進(jìn)餐飲質(zhì)量安全提升行動(dòng)，2019年實(shí)行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)提供者累計(jì)達(dá)到120萬(wàn)家。
實(shí)現(xiàn)8.5天開辦企業(yè)
2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將圍繞“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”市場(chǎng)主體退出難等突出問(wèn)題深化改革，在12個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。
明年將進(jìn)一步壓減企業(yè)開辦時(shí)間，上半年全國(guó)實(shí)現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標(biāo)，并在全市實(shí)現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報(bào)。同時(shí)簡(jiǎn)化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡(jiǎn)易注銷制度，實(shí)行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。
今年前11個(gè)月，我國(guó)新增市場(chǎng)主體1939.8萬(wàn)戶，同比增長(zhǎng)11.6%，新設(shè)企業(yè)604.2萬(wàn)戶，同比增長(zhǎng)10.1%，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬(wàn)戶。2018年度我國(guó)營(yíng)商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位，是上市制度改革以來(lái)提升幅度最大的一年。（記者倪偉）
轉(zhuǎn)自：新京報(bào)
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