解決國產(chǎn)廉價藥短缺難題需多方合力

　　經(jīng)歷18個月的短缺，注射用絲裂霉素的供應(yīng)終于傳來好消息。

　　近日，承擔(dān)了短缺藥注射用絲裂霉素保障供應(yīng)任務(wù)的瀚暉制藥有限公司（原海正輝瑞制藥有限公司，以下簡稱“瀚暉制藥”）生產(chǎn)的注射用絲裂霉素上市，注射用絲裂霉素的市場供應(yīng)開始恢復(fù)。

　　注射用絲裂霉素恢復(fù)供應(yīng)，給患者帶來了福音。對于其保障供應(yīng)，一位企業(yè)管理人員用“不計成本”來形容。但國產(chǎn)廉價藥短缺的原因復(fù)雜，不計成本保障供應(yīng)的模式是否可持續(xù)？在瀚暉制藥公共事務(wù)與政策部副總裁杜加秋看來，問題的破解除了需要政府支持、企業(yè)響應(yīng)，還應(yīng)該適應(yīng)市場需求。

　　快速推進(jìn)供應(yīng)保障工作

　　2017年3月，新華社等媒體報道的注射用絲裂霉素的全國性短缺問題，引起了廣泛關(guān)注。事實上，早在2016年12月，注射用絲裂霉素的短缺問題，就在湖北等地出現(xiàn)。

　　北京大學(xué)人民醫(yī)院乳腺中心佟富中教授介紹，注射用絲裂霉素是臨床常用的抗腫瘤藥物，對胃癌、結(jié)腸癌、肝癌、胰腺癌等多種實體瘤有效。該藥品也是青光眼手術(shù)的必備藥品。首都醫(yī)科大學(xué)北京同仁醫(yī)院院長助理兼總藥師王家偉將它比作眼科醫(yī)生的“彈藥和武器”。據(jù)悉，注射用絲裂霉素在上世紀(jì)90年代進(jìn)入臨床后，青光眼手術(shù)的成功率從原來的40%提升到70%以上。

　　該臨床常用藥品在國內(nèi)僅有3家企業(yè)持有批準(zhǔn)文號，分別是江蘇恒瑞、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司和瀚暉制藥。前兩家企業(yè)由于生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)成本等因素均已停產(chǎn)該藥。瀚暉制藥的批準(zhǔn)文號是2014年由母公司海正藥業(yè)轉(zhuǎn)入的，但考慮到生產(chǎn)條件、規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)成本等因素，瀚暉制藥此前一直未投產(chǎn)該藥。主要生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)該藥后，醫(yī)院只能消耗庫存產(chǎn)品。不久，該藥品出現(xiàn)短缺。

　　持續(xù)的短缺影響了相關(guān)疾病治療。“患者不得不更換治療方案，這造成治療成本上升，而治療成本上升卻不一定能帶來治療效果的改善。”佟富中說。

　　接受青光眼手術(shù)的患者受到的影響更為直接。王家偉告訴記者，絲裂霉素斷藥使青光眼相關(guān)手術(shù)的成功率大幅降低。

　　注射用絲裂霉素的短缺問題引起相關(guān)部門的重視。2017年4月，接到原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、工信部3部委發(fā)出的關(guān)于注射用絲裂霉素的保障供應(yīng)任務(wù)后，瀚暉制藥在最短的時間內(nèi)向藥監(jiān)部門遞交了注射用絲裂霉素生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等有關(guān)事宜的申請。藥監(jiān)部門于2017年11月和2018年5月快速審批了關(guān)于注射用絲裂霉素生產(chǎn)有關(guān)事宜及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的藥品注冊補(bǔ)充申請，該藥品的供應(yīng)保障工作因此快速推進(jìn)。

　　2018年8月初，瀚暉制藥順利完成了首批注射用絲裂霉素的生產(chǎn)，日前這批產(chǎn)品完成檢驗，開始供應(yīng)市場。杜加秋介紹，首批2000瓶注射用絲裂霉素已捐贈給急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，另外10000瓶藥品的生產(chǎn)已經(jīng)投料，將于8月底出廠。預(yù)計該產(chǎn)品的后續(xù)供應(yīng)量能滿足每年3萬瓶左右的臨床需求。

　　建立健全長效機(jī)制

　　近年來，硫酸魚精蛋白注射液、巰嘌呤片等多款廉價國產(chǎn)藥一度短缺，給患者治療造成困擾，引起了相關(guān)部門的高度重視。

　　為保障短缺藥品供應(yīng)，相關(guān)部門組織開展了2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點。

　　2017年6月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》，要求改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制、強(qiáng)化藥品及原料藥市場監(jiān)管、依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為等，全鏈條發(fā)力推動建立健全短缺藥治理長效機(jī)制。

　　相關(guān)舉措已取得一定成果。工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處副處長宋其森介紹，目前已有7個短缺藥品正在進(jìn)行定點生產(chǎn)試點，根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)評估，這7個品種基本實現(xiàn)了穩(wěn)定生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　國家衛(wèi)健委藥政司的一位工作人員也曾表示，相關(guān)部門已經(jīng)組織12個省份的藥品采購機(jī)構(gòu)對魚精蛋白等短缺藥開展市場撮合工作，確定合理采購價格，保障短缺藥品穩(wěn)定供應(yīng)。

　　“藥品短缺狀況已得到極大緩解。盡管如此，由于種種原因，小品種藥短缺問題仍難以杜絕。當(dāng)務(wù)之急是建立和完善短缺藥監(jiān)測和響應(yīng)機(jī)制。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭說。

　　相關(guān)部門也在多政策鼓勵企業(yè)保障短缺藥供應(yīng)的同時，從掌握藥品信息、加強(qiáng)短缺藥管理等方向發(fā)力，試圖走在藥品短缺影響擴(kuò)大化之前。

　　國家衛(wèi)健委藥政司藥品供應(yīng)管理處副處長蔡麗萍介紹，一方面，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，要求31個省份各選擇15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、向有關(guān)部門直接上報藥品短缺信息，各省份集中采購平臺也將短缺信息上報有關(guān)部門。今后，監(jiān)測哨點范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，覆蓋到更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　另一方面，國家衛(wèi)健委如今也在積極推動形成短缺藥清單管理制度，加強(qiáng)短缺藥用藥管理。“最近，我們正在起草短缺藥品清單管理的相關(guān)文件，還將出臺一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部短缺藥品管理的指南作為配套文件，以更好地指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對藥品短缺狀況，合理地使用短缺藥品。這一系列的工作將在今年完成。”蔡麗萍說。

　　給企業(yè)提供生產(chǎn)動力

　　業(yè)界認(rèn)為，國產(chǎn)廉價藥短缺的關(guān)鍵因素在于生產(chǎn)成本和市場回報倒掛，企業(yè)生產(chǎn)動力不足。

　　以注射用絲裂霉素為例，其在美國和日本市場的售價折合人民幣約2000元/瓶，而國內(nèi)曾經(jīng)僅售11.5元/瓶。這導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性嚴(yán)重不足。

　　2014年，國家發(fā)改委取消530種低價藥的最高限價，允許企業(yè)在藥品使用的日均費用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)自行調(diào)價，以此調(diào)動藥企生產(chǎn)的積極性。

　　然而，業(yè)界有觀點認(rèn)為現(xiàn)有的藥品招標(biāo)采購定價機(jī)制尚不盡合理，在一定程度上壓縮了廉價藥的市場空間。

　　2018年全國兩會期間，臺州市人大常委會主任元茂榮等5名全國人大代表聯(lián)名提出《關(guān)于解決廉價藥短缺藥供應(yīng)問題的建議》，建議完善廉價藥定價等制度。

　　事實上，有關(guān)部門逐漸重視并著手解決廉價藥成本與收益倒掛的問題。2018年1月，工信部等4部門聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，計劃結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，認(rèn)定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

　　“我們想以此實現(xiàn)多個品種的集中生產(chǎn)和供應(yīng)，創(chuàng)造規(guī)模效應(yīng)，讓承擔(dān)社會責(zé)任的企業(yè)也能獲得經(jīng)濟(jì)效益。”宋其森透露，目前已有14個省市20余家企業(yè)主動提交了書面申請或表達(dá)了建設(shè)意愿，小品種生產(chǎn)基地認(rèn)證工作將于2018年9月或10月啟動。

　　《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》在優(yōu)化藥品采購機(jī)制、確定合理采購價格、加強(qiáng)短缺藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先配備使用等方面也有諸多設(shè)計。相關(guān)政策在多省份得到落實。日前，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于公布2018年甘肅省急救短缺和直接掛網(wǎng)藥品目錄的通知》，其中提到，為了保障短缺藥品的供應(yīng)，納入《2018年甘肅省急救藥品目錄》和《2018年甘肅省短缺藥品目錄》的藥品，省級藥品采購機(jī)構(gòu)開辟綠色通道，只要符合保障供應(yīng)和性價比要求，企業(yè)無需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案，可直接申請陽光掛網(wǎng)。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

 

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