國(guó)際合作助國(guó)產(chǎn)新藥"走出去"

　　自生物技術(shù)面世，全球抗體藥物的開(kāi)發(fā)逐漸進(jìn)入成熟階段，抗體藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。根據(jù)全國(guó)知名市場(chǎng)調(diào)研公司ＰＭＲ報(bào)告預(yù)測(cè)，到２０２０年全球生物技術(shù)產(chǎn)品將保持１０．１％的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)全球抗體類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)１４００億美元。

 

　　近日，在蘇州舉辦的２０１７全球視野下中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路高峰論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司生物制品處有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前，國(guó)際抗體藥物產(chǎn)業(yè)分布集中，９０％的產(chǎn)品是由歐美制藥企業(yè)研發(fā)上市。值得注意的是，近年來(lái)，我國(guó)企業(yè)抗體藥物研發(fā)熱情高漲，且頗受資本市場(chǎng)青睞。雖然國(guó)際巨頭壟斷抗體藥物市場(chǎng)，但其中也孕育了諸多的新機(jī)會(huì)，隨著新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的問(wèn)世，我國(guó)研發(fā)企業(yè)在抗體藥領(lǐng)域大有可為。

 

 

　　目前抗體藥物是生物制品中占比最大、增速最快的子行業(yè)。截至今年７月底，全球共批準(zhǔn)了７９個(gè)抗體藥物；自２０１４年以來(lái)，美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)的抗體藥物占每年新批準(zhǔn)藥物的比例不斷攀升，到今年有望接近３０％；２０１６年，全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)９６０億美元，占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的１２％左右；全球銷(xiāo)量超１０億美元的“重磅炸彈”藥物中，單抗藥物共有２２個(gè)。

 

　　此外，目前全球在研的抗體藥物共有５７５個(gè)，預(yù)計(jì)２０２５年將有超過(guò)１１０個(gè)新批準(zhǔn)的抗體藥物上市。屆時(shí)，抗體藥物市場(chǎng)占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的份額將超過(guò)１７％。

 

　　相比全球抗體藥物市場(chǎng)的盛況，目前中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)還是剛剛起步。

 

　　與會(huì)專(zhuān)家提供的一組數(shù)據(jù)顯示，目前在中國(guó)上市的抗體藥物共有２３個(gè)。其中，１３個(gè)是進(jìn)口藥，本土企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的抗體藥物只有１０個(gè)，并且４個(gè)鼠源的抗體藥物已無(wú)銷(xiāo)售。２０１６年，中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模為１３．８億美元，其中８３％的市場(chǎng)份額被進(jìn)口抗體藥物壟斷。“全球賣(mài)得最好的１０個(gè)藥中，有８?jìng)€(gè)是生物藥。但中國(guó)賣(mài)得最好的２０個(gè)藥里，沒(méi)有一個(gè)是生物藥。”信達(dá)生物制藥董事長(zhǎng)俞德超說(shuō)，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國(guó)無(wú)論是上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品還是市場(chǎng)規(guī)模方面，都與其世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符。”

 

　　有相關(guān)人士指出，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨著兩個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)。第一，沒(méi)有中國(guó)制造的生物技術(shù)藥物在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)銷(xiāo)售；第二，沒(méi)有一家中國(guó)生物技術(shù)制藥公司被國(guó)際制藥行業(yè)認(rèn)可。

 

　　可喜的是，中國(guó)創(chuàng)新生物藥的發(fā)展在近幾年仍取得了一些令人振奮的成績(jī)。

 

　　國(guó)內(nèi)涉足抗體藥物領(lǐng)域的企業(yè)有近３００家，近５年抗體藥物企業(yè)披露融資４７次，涉及融資金額１３０億元，且大額融資頻頻出現(xiàn)。

 

　　許多國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物被國(guó)際巨頭“選中”，例如，我國(guó)第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類(lèi)藥物康柏西普已經(jīng)直通美國(guó)ＦＤＡ的臨床Ⅲ期等。

 

　　藥明生物技術(shù)有限公司副總裁李錦才認(rèn)為，在短短幾年的時(shí)間里，中國(guó)的生物藥研發(fā)從基礎(chǔ)薄弱到如今各種項(xiàng)目遍地開(kāi)花，并且涌現(xiàn)出大批專(zhuān)業(yè)人才，整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提升速度令人欣喜。

 

 

　?。玻埃保赌辏保霸?，信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成合作協(xié)議，在中國(guó)和全球共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化３個(gè)ＰＤ－１雙特異性腫瘤治療抗體。雙方達(dá)成了兩次總金額３３億美元的全面戰(zhàn)略合作，成為當(dāng)時(shí)中國(guó)新藥國(guó)際合作項(xiàng)目所涉金額最大的一樁。

 

　　近年來(lái)，類(lèi)似信達(dá)與禮來(lái)“引進(jìn)來(lái)，走出去”的戰(zhàn)略，在抗體藥物領(lǐng)域得到了充分的應(yīng)用，共計(jì)發(fā)生４項(xiàng)交易，總額達(dá)２３億美元，展示了抗體藥物國(guó)際市場(chǎng)的“中國(guó)力量”。

 

　　那么，為什么越來(lái)越多的企業(yè)愿意選擇國(guó)際合作的形式？這也成為業(yè)界關(guān)注的話(huà)題。

 

　　“以往中國(guó)制藥公司可能需要先高投入十幾年，直到新藥上市后才有回報(bào)。而擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，則能通過(guò)海外授權(quán)持續(xù)地為企業(yè)發(fā)展提供資金來(lái)源，從而帶動(dòng)公司的內(nèi)生發(fā)展。”俞德超說(shuō)。在他看來(lái)，我國(guó)企業(yè)更多選擇國(guó)際合作模式的主要原因是資金匱乏?？贵w藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，這些因素為抗體藥研發(fā)帶來(lái)巨大壓力。由于抗體藥研發(fā)所需的部分基礎(chǔ)材料在國(guó)內(nèi)還不具備生產(chǎn)能力，我國(guó)抗體藥生產(chǎn)企業(yè)必須從國(guó)外進(jìn)口培養(yǎng)基、試劑、細(xì)胞等材料和重要設(shè)備。做同樣的研發(fā)項(xiàng)目，加上稅費(fèi)后，我國(guó)藥企的研發(fā)直接成本比美國(guó)高出２３％－２５％。

 

　　眾所周知，開(kāi)發(fā)新藥除了需要大量的資金投入，還需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)和審批過(guò)程。李錦才表示：“與小分子藥物的口服不同，大分子藥物多是直接注入病人的血液里，成熟的歐美市場(chǎng)對(duì)其產(chǎn)品安全性、質(zhì)量監(jiān)控和管理非常嚴(yán)格。”在中國(guó)，過(guò)去幾年研發(fā)的產(chǎn)品大多還沒(méi)有上市，可能會(huì)面臨的挑戰(zhàn)還無(wú)法完全顯現(xiàn)，臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中，能否穩(wěn)定地提供高質(zhì)量、安全的產(chǎn)品還未可知。

 

　　邁博斯生物醫(yī)藥副總裁潘光亮認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)與跨國(guó)藥企在抗體藥方面的主要差距不在硬件設(shè)備，而是在軟件，包括質(zhì)量控制系統(tǒng)和人力資源等方面，這些對(duì)于產(chǎn)品的商業(yè)化是非常重要的。事實(shí)上，在美國(guó)對(duì)于生物制劑（包括抗體藥），在保證基本安全的情況下，其開(kāi)發(fā)過(guò)程雖然流程簡(jiǎn)化，但在后期產(chǎn)品的商業(yè)化過(guò)程中，企業(yè)需要面對(duì)更多的挑戰(zhàn)。（竇潔）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)