進(jìn)口藥正在“快馬加鞭”進(jìn)入中國市場，最快的只需要再等候數(shù)月時間。日前國家藥監(jiān)局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏接受央視采訪時透露，數(shù)據(jù)證明對晚期腫瘤有效的藥品就會納入優(yōu)先審評，從目前情況來看，優(yōu)先審評時間能夠盡量縮短到4~6個月批準(zhǔn)上市。而面對進(jìn)口藥蜂擁而入，國產(chǎn)仿制藥將走“高性價比”路線來應(yīng)戰(zhàn)。
新藥半年內(nèi)有望進(jìn)入中國市場
央視報道稱，我國通過出臺對于臨床具有明顯優(yōu)勢的藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批、優(yōu)化程序等措施，加快臨床急需的惡性腫瘤、兒童用藥、老年人多發(fā)疾病用藥、罕見病用藥、臨床短缺藥等重大疾病治療藥品的審評審批。而據(jù)了解，國家藥監(jiān)局已開始組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進(jìn)行研究分類，從中篩選出罕見病治療藥物、嚴(yán)重危及生命的臨床需求藥物(包括抗癌藥)等。對于這些藥品，申請人認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外全部研究資料、人種差異研究資料，以及在其他國家所取得的上市后研究資料，直接申報上市。對上述藥品，國家藥監(jiān)局會集中審評力量，加快審評。
據(jù)悉，九價宮頸癌疫苗等7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的新藥近期已在我國上市，其他部分國際一線新藥最快也有望于半年內(nèi)進(jìn)入中國市場。
前不久，國家藥監(jiān)局局長焦紅也表態(tài)稱，進(jìn)口藥上市速度會提速。其介紹，過去十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共計415個，其中有76個在中國上市，201個正處在我國的臨床試驗和(上市)申報階段。
實(shí)際上，去年底原國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》新版本，進(jìn)一步劃定了藥品“綠色通道”的范圍。該意見指出，防治艾滋病、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請均可進(jìn)入優(yōu)先審評的“綠色通道”中來，而7種具有明顯臨床價值的藥品注冊申請也可以搶先獲得審評資格，包括使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請等。
我國仿制藥評價審批加速
提速同時還要嚴(yán)把關(guān)。
該意見要求，藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應(yīng)建立與申請人的會議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺，且將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。一旦申報材料弄虛作假，就將剝奪申請人3年內(nèi)提交其他品種的優(yōu)先審評申請資格。
眼見大批量進(jìn)口藥“兵臨城下”，國產(chǎn)藥該如何應(yīng)對？
目前，國家藥監(jiān)局正在鼓勵國產(chǎn)藥加速通過仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價，從而部分實(shí)現(xiàn)臨床替代進(jìn)口藥，通過“高性價比”路線來減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)和患者經(jīng)濟(jì)壓力。
據(jù)了解，我國仿制藥的一致性評價審批也同時步入了加速期。就在上月底，國家藥監(jiān)局公布了第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的16個藥品品規(guī)名單，到目前為止，已有57個藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價。今年5月以來，每個月受理的一致性評價藥品數(shù)量是以前的3倍。
而為了響應(yīng)國務(wù)院明確要求的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購使用通過一致性評價的藥品”意見，越來越多省份開始出臺鼓勵政策，對通過一致性評價的品種采取特殊采購措施。
一位行業(yè)觀察人士表示，我國力推仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上通過一致性評價，并“多管齊下”從醫(yī)保、稅收、采購等方面支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，激勵藥企敢于爭搶原研藥市場份額，從而實(shí)現(xiàn)市場“百花齊放”——既有進(jìn)口新藥可用，又有“高性價比”仿制藥可選。（涂端玉）
轉(zhuǎn)自：廣州日報
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