7月6日，江蘇無錫，慢粒白血病患者陸勇在接受采訪，桌上放著他服用的仿制藥。4年前，陸勇因代購印度仿制藥被公訴，后檢察院作出不起訴決定。新京報記者 王嘉寧 攝
繼今年5月進口抗癌藥降稅之后，藥價政策又有新動作。
7月8日，國家醫(yī)保局表示，將推動抗癌藥加快降價。對醫(yī)保目錄外的抗癌藥，將開展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入醫(yī)保目錄。
近三年，抗癌藥“零關稅”、國家藥品價格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價新政頻出，“高價救命藥”困境或將解局。
吃不起的“高價藥”
近年來，分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，但專利、獨家藥價格高昂，不少無力負擔的中國癌癥患者通過隱秘的地下渠道，從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿制藥，甚至冒險自制藥品。
以慢性粒細胞白血病為例，這種發(fā)病率為0.39~0.55/10萬的疾病并不常見，在成年白血病病人中，只有約20%屬于慢粒。2001年，特效藥“格列衛(wèi)”的出現(xiàn)，使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%~90%，慢粒開始成為可控的“慢性病”。
次年，格列衛(wèi)即在中國上市，但其價格讓不少患者望而卻步。根據(jù)沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅的統(tǒng)計，格列衛(wèi)在國內上市之初定價在23500元/盒。每月吃一盒，一年大概需要30萬元。一位慢?；颊吒嬖V記者，患病8年來他一直吃印度仿制版格列衛(wèi)，每月藥費只要500元。
有人因此將矛頭對準藥企，認為企業(yè)定價過高，導致患者吃不起。但中國社會科學院社會學所社會政策研究室副主任、研究員房莉杰認為，“這個鍋不應該藥企背。”
10年，10億美元。這是醫(yī)藥圈著名的“雙十定律”，代表一款新藥研發(fā)成功平均耗時成本和經濟成本。報道顯示，格列衛(wèi)從研發(fā)伊始到上市，用時50年，投資超50億美元。
“企業(yè)研發(fā)投入大，但新品研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需通過高定價收回前期投入。”國家衛(wèi)健委藥政司司長于競進曾對高藥價成因作出解釋。
稅收也被認為是推高藥價的原因之一。4年前因代購印度仿制藥格列衛(wèi)引發(fā)輿論關注，同時也是慢粒白血病患者的陸勇估算，“2014年，格列衛(wèi)在美國的價格折合人民幣17500元，在中國是23500元，其中有6000元的差價就是關稅和增值稅。”
再加上流通環(huán)節(jié)的層層加碼，藥價像海綿吸水般膨脹。在過去以藥養(yǎng)醫(yī)的邏輯下，醫(yī)院還可在藥品實際購進價基礎上加價10%-15%。福建省醫(yī)保辦處長張煊華估算，藥品價格虛高水分大約在30%左右。
消失的“價格懸崖”
另一個導致藥價持續(xù)高企的吊詭現(xiàn)象是，通常被認為是專利藥價格拐點的“價格懸崖”很少在中國出現(xiàn)。
為保證藥企研發(fā)積極性，專利藥依法享受20年的專利保護期。在此期間，其他企業(yè)不得仿制。保護期過后，專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破，價格會出現(xiàn)斷崖式下跌，這被稱為“價格懸崖”。
2013年，格列衛(wèi)在中國的專利保護到期，三種國產仿制藥緊隨其后上市，價格僅為格列衛(wèi)的1/10。
但格列衛(wèi)價格并未因此“跳水”。楊悅說，理論上，中國慢?；颊呖梢再I廉價仿制藥。但統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前格列衛(wèi)市場份額依然最高，為80.29%，其他三家國內仿制藥企業(yè)市場份額加起來才不過20%。
有分析認為，部分原因在于國內仿制藥質量參差不齊，難以保證與專利藥質量一致、療效一致，醫(yī)療機構更傾向于使用療效確切的原研藥。
在中歐工商管理學院衛(wèi)生管理與政策研究中心主任蔡江南看來，解決高價救命藥的難題路徑明晰，需要許多環(huán)節(jié)共同發(fā)揮作用。方法之一就是加快仿制藥質量一致性評價，提高國產仿制藥質量。
所謂“仿制藥質量一致性評價”，簡單來說，仿制藥只有通過臨床數(shù)據(jù)證明自己和原研藥在質量和療效方面效果等同，才可以繼續(xù)生產銷售，否則將被藥監(jiān)部門收回生產批文，退出市場。
2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內啟動一致性評價，并將最后期限設定在2018年年底。通過評價的藥品，將在外包裝盒加印醒目的藍色對號標識。
據(jù)國家藥監(jiān)局消息，截至2018年7月6日已有4批41個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價。不久前，格列衛(wèi)國產仿制藥“昕維”通過評價，被認為是“價格懸崖”即將到來的前兆。
為降藥價新政頻出
除啟動仿制藥一致性評價外，近幾年頻出新政向向高藥價頑疾開刀。
2016年11月，《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的若干意見》公布，要求所有公立醫(yī)院取消藥品加成，采購實行“兩票制”。
兩票制，即藥品從生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。原國家衛(wèi)計委體改司司長梁萬年解釋，兩票制讓整個流通環(huán)節(jié)透明化，藥品從生產廠家到醫(yī)院，醫(yī)院進的是什么價，賣的是什么價，這個中間過程開兩票，稅務部門能看到每一票加了多少價，以便及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的開票。
2017年起，中國所有公立醫(yī)院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起，“兩票制”也已在全國推開。
另一個引發(fā)關注的消息是，今年5月1日起，中國對進口抗癌藥實行零關稅，增值稅減按3%征收。
河南腫瘤醫(yī)院院長花亞偉對藥價新政感受明顯。
“為了解決進口抗癌藥物貴的問題，國家取消藥品關稅的同時，就相關藥效明顯的藥品采取國家集中談判，降低了還在專利保護期內的藥品價格，國家還明確把這些藥品納入醫(yī)保報銷目錄，為腫瘤病人治療提供了更好的保障。”花亞偉說。
2015年，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，提出對部分專利藥、獨家藥，建立藥品價格談判機制。隨后，原國家衛(wèi)計委啟動首次國家藥品價格談判。
2016年5月，歷時半年的國家藥品價格首次談判結果公布，3種藥品談判成功，并被人社部門納入醫(yī)保。以月均藥品費用計算，談判后，治療慢性肝炎的“韋瑞德”，從1500元降至490元，治療肺癌的“易瑞沙”和“凱美納”，分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。
醫(yī)保或開“另一扇窗”
然而，在中國藥促會醫(yī)藥政策委員會副主任委員、青島市社會保險研究會副會長劉軍帥看來，藥價新政雖然是行之有效的措施，但“遠水救不了近火”。如何盡快將抗癌藥納入醫(yī)保，才是當務之急。
劉軍帥指出，醫(yī)保保障范圍和百姓實際需求脫節(jié)，通常是醫(yī)保范圍外的藥品，耗盡一個家庭積蓄，而大量低價藥和療效不明確的輔助用藥占據(jù)醫(yī)保目錄一席之地，擠占醫(yī)?；?。
2017年，格列衛(wèi)進入國家醫(yī)保目錄并在全國落地執(zhí)行。醫(yī)保報銷后，患者只需為每盒格列衛(wèi)自費支付2200元。劉軍帥在意的是，格列衛(wèi)2002年就已在中國上市，為什么過去這么多年才進醫(yī)保。
不過，房莉杰認為，醫(yī)保資金有限，把高價藥都納入醫(yī)保將難以承受，“醫(yī)保總盤子就那么多錢，很簡單的道理，不把藥品價格降下去就納入報銷范圍，那用于其他藥品報銷的錢自然大大減少，慢粒白血病患者得救了，其他病患者就活該繼續(xù)買不起藥嗎？”
但劉軍帥堅持醫(yī)保應該“人本位”，即首先考慮老百姓的需求應不應該被滿足，如果應該被滿足，再來談“就這么多錢，該怎么辦”的問題。
在劉軍帥看來，國家醫(yī)療保障局的設立，是一個好的信號。
今年3月，新一輪國務院機構改革決定組建國家醫(yī)保局，負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準。
因將不少新藥、高價藥擋在門外而飽受詬病的醫(yī)保目錄更新滯后的問題也得到回應。今年4月，人社部醫(yī)療保險司司長陳金甫公開表態(tài)，人社部會盡快啟動建立目錄藥品的動態(tài)調整機制，“我們已經在研究啟動相關工作，年內會給社會一個結果。”
7月8日，國家醫(yī)保局表示，對于醫(yī)保目錄內的抗癌藥，將開展專項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。對醫(yī)保目錄外的抗癌藥，國家醫(yī)保局將開展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍。（許雯）
“現(xiàn)在，一切只是剛剛開始。”劉軍帥說。
轉自：新京報
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