自2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作以來，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，取得了顯著成果。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，審評(píng)審批制度改革進(jìn)程進(jìn)一步加快。全國(guó)“兩會(huì)”在即，藥品醫(yī)療器械企業(yè)管理人員普遍反映，審評(píng)審批制度改革實(shí)施兩年多以來，藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力被充分激發(fā)。
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng) 王學(xué)海
國(guó)家食藥監(jiān)總局的系列改革意義深遠(yuǎn)，涉及藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批方面的政策和文件之多，極大地體現(xiàn)了國(guó)家食藥監(jiān)總局推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的決心，創(chuàng)新型企業(yè)直接受益。在享受改革紅利的同時(shí)，我們更期盼一些征求意見稿盡快形成正式的文件，尤其是《藥品管理法》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》盡快完成修訂，讓改革的成果以法律法規(guī)以及正式的指導(dǎo)原則等形式落地；盡快發(fā)布相關(guān)具體的技術(shù)細(xì)則，如化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類的藥物，臨床研究該如何進(jìn)行等。
石藥集團(tuán)有限公司藥物研究一院院長(zhǎng)助理 白敏
對(duì)企業(yè)而言，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大大提高了藥品和醫(yī)療器械的上市速度。以前遞交的申請(qǐng)需要很長(zhǎng)周期才能得到回應(yīng)，可能以前需要一年至兩年才能批下來的申請(qǐng)，現(xiàn)在只要幾個(gè)月就夠了。這對(duì)于企業(yè)而言，不僅節(jié)約了時(shí)間和投入成本，更讓我們對(duì)審評(píng)審批制度改革充滿信心。我們期盼早日完成修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》及配套文件，便于企業(yè)明確標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范研發(fā)藥品。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司總裁助理 屈靖
近年來，國(guó)家食藥監(jiān)總局在重塑醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系、提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)效等方面下了很大功夫，開辟特別審批通道，激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新活力。我們希望可以盡快實(shí)施無紙化網(wǎng)上受理審評(píng)審批，這樣不僅可以提高注冊(cè)受理和審評(píng)審批的效率，更可以降低外地企業(yè)時(shí)間、人力、費(fèi)用上的申報(bào)成本。此外，加大國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工作人員到企業(yè)實(shí)訓(xùn)的力度也很重要，希望監(jiān)管部門可以建立審評(píng)人員在崗實(shí)訓(xùn)考核機(jī)制，在鍛煉審評(píng)人員能力的同時(shí)，幫助企業(yè)提高質(zhì)量水平，更好地實(shí)現(xiàn)審評(píng)員和企業(yè)的同步成長(zhǎng)。（記者 王依依）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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