2017年12月27日，中國(guó)中藥控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)中藥”）發(fā)布公告稱，其子公司江陰天江藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江陰天江藥業(yè)”）在香港醫(yī)院管理局中藥配方顆粒招標(biāo)采購(gòu)中成功中標(biāo)，將在2018年4月1日至2020年3月31日為香港醫(yī)院管理局管轄的18家中醫(yī)中心，提供超過(guò)400個(gè)品種的單方中藥配方顆粒。
作為中藥配方顆粒國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)之一，江陰天江藥業(yè)已在這一市場(chǎng)攻城略地?cái)?shù)余載。然而，這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)正變得越發(fā)激烈，另一家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)三九”）在2017年中報(bào)中稱，由于中藥配方顆粒業(yè)務(wù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化，“預(yù)計(jì)公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)年度增速可能略低于預(yù)期水平”。
該市場(chǎng)格局的變化，與多省正在推進(jìn)中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)不無(wú)關(guān)系。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有近30家藥企新近獲批成為中藥配方顆粒省級(jí)科研專項(xiàng)/試點(diǎn)企業(yè)，新老企業(yè)紛紛秣馬厲兵、搶占市場(chǎng)。
市場(chǎng)逐漸打開(kāi)
一般認(rèn)為，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成。2001年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理，并在此后3年內(nèi)批復(fù)6家企業(yè)為中藥配方顆粒國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)。此后十余年，相關(guān)國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)再未增加。
中藥配方顆粒是目前中藥行業(yè)增速最快的領(lǐng)域之一。多家行業(yè)分析機(jī)構(gòu)認(rèn)為，未來(lái)幾年中藥配方顆粒仍將保持高位增長(zhǎng)，2018年市場(chǎng)整體規(guī)模將增長(zhǎng)至180億元（見(jiàn)圖）。在這塊競(jìng)爭(zhēng)者甚少的領(lǐng)域，先到者已賺得盆滿缽溢。
擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方制藥兩家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)的中國(guó)中藥，占據(jù)著中藥配方顆粒市場(chǎng)的半壁江山，其2016年年報(bào)顯示，2016年全年中藥配方顆粒營(yíng)收達(dá)43.58億元人民幣，占其總營(yíng)業(yè)額的66.7%；毛利達(dá)25.96億元人民幣，占總毛利的68.5%，其中，中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)了59.6%的毛利率和19.6%的凈利潤(rùn)率。其他相關(guān)國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)的利潤(rùn)同樣可觀。收購(gòu)了康仁堂的紅日藥業(yè)在其2016年年報(bào)中稱，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)全年?duì)I收超18.7億元，毛利率達(dá)79.21%。
在公立醫(yī)院控費(fèi)的大環(huán)境下，中藥配方顆粒擁有不納入集中采購(gòu)、不取消藥品加成、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比等政策紅利，因而受到藥企廣泛關(guān)注。隨著2015年年底《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的發(fā)布，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺(tái)文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，這塊市場(chǎng)被逐漸打開(kāi)，康美藥業(yè)、香雪制藥、安徽廣印堂中藥股份有限公司等近30家藥企由此拿到“入場(chǎng)券”。
同時(shí)，不少省市將中藥配方顆粒視為中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向之一，在政策上給予鼓勵(lì)。湖北省人民政府2016年12月發(fā)布的《關(guān)于全面推進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》要求，要“促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)”“制定優(yōu)惠政策，扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“積極穩(wěn)妥推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)試點(diǎn)”；安徽省蚌埠市人民政府辦公室則印發(fā)了《蚌埠市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，更是將發(fā)展中藥配方顆粒作為優(yōu)化中藥飲片產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一種方式，明確要“引導(dǎo)和支持企業(yè)發(fā)展新型飲片產(chǎn)品”“支持中藥配方顆粒劑試點(diǎn)生產(chǎn)”。
企業(yè)借機(jī)占位
企業(yè)也具有較高積極性。
多家尚未獲得試點(diǎn)資格的中藥企業(yè)正謀劃進(jìn)軍中藥配方顆粒市場(chǎng)。趙錢(qián)（化名）是一家專注于中藥材規(guī)范化種植和飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人，他介紹，他所在的企業(yè)正打算開(kāi)拓中藥配方顆粒市場(chǎng)，目的是要打造全產(chǎn)業(yè)鏈條。“中藥配方顆粒已經(jīng)是中藥領(lǐng)域的業(yè)態(tài)之一，我們?nèi)绻軌蜻M(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，就有利于充分利用資源，對(duì)企業(yè)形成全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局是有利的。”而另一家知名中藥企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人孫立（化名）也表示，他所在的企業(yè)也在布局中藥配方顆粒領(lǐng)域。
傳統(tǒng)中藥企業(yè)自然也不會(huì)放過(guò)機(jī)會(huì)，比如康美藥業(yè)。在廣東省放開(kāi)中藥配方顆粒市場(chǎng)的11天后，康美藥業(yè)即獲得了廣東省食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，拿到試點(diǎn)資格。公開(kāi)資料顯示，早在2012年，康美藥業(yè)就已投資“中藥配方顆粒生產(chǎn)自動(dòng)化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項(xiàng)目”，此后更投資數(shù)億元在廣東等地推進(jìn)中藥配方顆粒項(xiàng)目，進(jìn)行品種儲(chǔ)備，其布局已有6年之久。
利潤(rùn)不菲的市場(chǎng)從來(lái)不缺“跨界者”，比如以生產(chǎn)保健酒聞名的勁牌有限公司（以下簡(jiǎn)稱“勁牌公司”）。2017年9月，勁牌公司的全資子公司勁牌生物醫(yī)藥公司（以下簡(jiǎn)稱“勁牌醫(yī)藥”）獲準(zhǔn)成為湖北省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。公開(kāi)資料顯示，勁牌醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)為植物提取物、中藥顆粒劑、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。據(jù)《湖北日?qǐng)?bào)》報(bào)道，勁牌醫(yī)藥已在中藥配方顆粒項(xiàng)目投資5億元以上，目前一期工程已建成，可年產(chǎn)中藥配方顆粒2000噸。
而以神威藥業(yè)為代表的一些藥企，則將中藥配方顆粒視為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的助力。神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江不止一次對(duì)外宣稱，要將傳統(tǒng)中藥的丸散膏丹發(fā)展成現(xiàn)代中藥顆粒劑、現(xiàn)代中藥配方顆粒等劑型。神威藥業(yè)2017年前三季度財(cái)報(bào)也顯示，神威藥業(yè)報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)額約13.15億元人民幣，同比出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)8.8%，其中藥配方顆粒等其他劑型產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1.79億元人民幣的營(yíng)業(yè)額，同比增加108.8%。
競(jìng)爭(zhēng)格局待定
各家藥企摩拳擦掌，對(duì)深耕中藥配方顆粒市場(chǎng)躍躍欲試。然而競(jìng)爭(zhēng)正變得愈加激烈，打江山難，守江山亦難。
對(duì)新的相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要在短時(shí)間內(nèi)切入市場(chǎng)，并不是一件易事。某省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人陳亮（化名）表示，原先的試點(diǎn)企業(yè)已在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)多年，對(duì)市場(chǎng)嚴(yán)密把守，新試點(diǎn)企業(yè)如無(wú)雄厚的技術(shù)實(shí)力和資金支持來(lái)拓展市場(chǎng)，并不容易打破固有格局。“當(dāng)然，本身就有終端資源的藥企做起來(lái)還是要比‘跨界’的企業(yè)容易一些。”陳亮說(shuō)。而在孫立看來(lái)，難度主要來(lái)自于中藥配方顆粒的技術(shù)要求，每一種中藥配方顆粒都相當(dāng)于一個(gè)顆粒劑，其工藝要求不容小覷。
面對(duì)新入局者的沖擊，“元老級(jí)”試點(diǎn)企業(yè)也在積極鞏固和擴(kuò)大市場(chǎng)。陳亮介紹，一方制藥等企業(yè)與醫(yī)院合作時(shí)，在藥房設(shè)置中藥配方顆粒自動(dòng)發(fā)藥機(jī)，其根本目的是想將其他試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品隔絕在外。他解釋：“醫(yī)院既然安裝了一方的發(fā)藥機(jī)，肯定要用它的產(chǎn)品，其他的企業(yè)要進(jìn)來(lái)，難道還要醫(yī)院再裝一臺(tái)設(shè)備嗎？”
陳亮同時(shí)認(rèn)為，老試點(diǎn)企業(yè)會(huì)覺(jué)得錢(qián)更難賺了，這是因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)者數(shù)量增加，此外，在省級(jí)試點(diǎn)放開(kāi)的同時(shí)，個(gè)別省份為扶持當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，可能在政策上向當(dāng)?shù)仄髽I(yè)傾斜。有媒體報(bào)道，2017年4月，華潤(rùn)三九、江陰天江藥業(yè)、廣東一方制藥的標(biāo)書(shū)被浙江省二級(jí)綜合醫(yī)院退回，院方對(duì)此的解釋是，“省里有文件，不允許外省中藥配方顆粒企業(yè)在浙江二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投標(biāo)。”
在市場(chǎng)格局重塑的過(guò)程中，行業(yè)要有序發(fā)展，國(guó)家層面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范必不可少。“政策和市場(chǎng)放開(kāi)的前提是要有一個(gè)通行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。”陳亮解釋，目前廣東、天津等地雖然有中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)，但各地標(biāo)準(zhǔn)不一，給企業(yè)造成困擾，也使產(chǎn)品質(zhì)量不一。
事實(shí)上，業(yè)界對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)落地的呼聲由來(lái)已久。2017年全國(guó)“兩會(huì)”期間，康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉便表示，中藥配方顆粒的生產(chǎn)集中在6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，且未開(kāi)展工藝水平與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高等研究，多執(zhí)行2001年的初始標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝水平總體較低、質(zhì)量控制水平不高。因此他呼吁盡快出臺(tái)統(tǒng)一正式的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范管理中藥配方顆粒。
相關(guān)鏈接：中藥配方顆粒管理規(guī)定
●2001年7月，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。此后3年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)等六家企業(yè)成為中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
●2006年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》，明確未經(jīng)批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。
●2011年，吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數(shù)幾家藥企經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。
●2013年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求在國(guó)家相關(guān)規(guī)定出臺(tái)前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。
●2015年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺(tái)文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
●2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系”，健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。
●2016年8月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究。（記者 落楠）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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