日前召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》。會(huì)議提出,要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平,增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力,加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn),給予全鏈條支持,鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大,提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此次會(huì)議為我國醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點(diǎn),政策端釋放積極信號(hào),給市場(chǎng)吃下“定心丸”。相關(guān)扶持政策不斷出臺(tái),表明國家對(duì)于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心。隨著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力增強(qiáng),國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不斷提升,醫(yī)藥行業(yè)有望開啟新一輪的景氣周期。
同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲
隨著藥品審評(píng)新政策的出臺(tái),2017年以來我國藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)數(shù)量大幅增加,化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申報(bào)數(shù)量從2018年的372件提升至2021年的1134件,新藥上市申請(qǐng)(NDA)數(shù)量于2021年達(dá)32件;生物制品創(chuàng)新藥IND數(shù)量由2018年112件提升至2021年643件,NDA數(shù)量于2021年達(dá)23件。
我國藥品審評(píng)的效率和速度也大幅提高。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,我國自2015年深化藥品審評(píng)審批制度改革后,截至2020年12月,藥品IND審批時(shí)間相比改革前(2010年1月-2015年6月)縮短了414天,NDA審批時(shí)間縮短441天。
不過,我國在新藥研發(fā)提速的同時(shí),也出現(xiàn)了一些問題。2021年11月,國家藥審中心發(fā)布的報(bào)告顯示,我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí),還存在新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問題明顯、臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高、臨床試驗(yàn)地域分布不均衡等問題。
國家藥監(jiān)局近年來也在持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革,逐步解決上述問題。日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀,規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后,原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
信達(dá)證券認(rèn)為,附條件批準(zhǔn)能大大縮短上市時(shí)間,新規(guī)發(fā)布后拿到附條件批準(zhǔn)資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯,這將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)源頭創(chuàng)新的決心,以走出重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)的怪圈。
此外,自2018年開始,國家醫(yī)保局已經(jīng)開始部署DRGs(疾病診斷相關(guān)分組)試點(diǎn)工作,并計(jì)劃在2022-2024年實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種、醫(yī)?;鸬娜娓采w。光大證券認(rèn)為,DRG/DIP支付方式改革將成為推動(dòng)我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生根本性變革的重要政策,最終將推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。DRG/DIP將實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值優(yōu)勝劣汰。
分析人士認(rèn)為,近年來我國創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化,政策導(dǎo)向已呈現(xiàn)明顯的“提質(zhì)”傾向。同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲,終端競(jìng)爭(zhēng)將走向以臨床價(jià)值決勝,高臨床價(jià)值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。
行業(yè)龍頭受益
方正證券認(rèn)為,醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,不僅關(guān)乎醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率,還涉及科技創(chuàng)新、人才培養(yǎng)等多個(gè)方面,對(duì)國家整體發(fā)展具有重要影響。相關(guān)政策有望落地,為未來行業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),建議關(guān)注細(xì)分行業(yè)龍頭公司。
信達(dá)證券表示,長(zhǎng)期看好國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代。短期來看,國內(nèi)市場(chǎng)受醫(yī)藥領(lǐng)域的整頓影響,高值的大型設(shè)備招投標(biāo)節(jié)奏有所放緩,短期會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品入院產(chǎn)生一定影響。但長(zhǎng)期來看,一方面有利于改善行業(yè)經(jīng)營秩序,另一方面有利于行業(yè)改善競(jìng)爭(zhēng)格局,優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新及合規(guī)程度高的企業(yè)有望提升市場(chǎng)份額。建議關(guān)注小型設(shè)備如康復(fù)器械企業(yè),及出海業(yè)務(wù)拓展較好的器械企業(yè)。
光大證券認(rèn)為,醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將助力我國醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化的新階段。同時(shí),正在進(jìn)行的醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治的目的是構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍,從長(zhǎng)期維度來看,將為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
推動(dòng)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,國務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板,促進(jìn)迭代升級(jí)和推廣應(yīng)用,高端醫(yī)療裝備再受關(guān)注,或?qū)⑼苿?dòng)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容。
目前來看,我國醫(yī)療設(shè)備人均保有量仍然較低,未來市場(chǎng)空間廣闊。方正證券以影像設(shè)備舉例,影像設(shè)備是眾多疾病診斷的標(biāo)準(zhǔn),各國配置比例不一,中國遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均保有量。2018年,日本、美國每百萬人MR人均保有量分別約為55.2臺(tái)和40.4臺(tái),同期中國僅為9.7臺(tái)。2019年,中國每百萬人CT保有量約為18.2臺(tái),僅為發(fā)達(dá)國家的一半左右。中國PET/CT保有量水平極低,2020年中國每百萬人PET/CT保有量?jī)H為0.61臺(tái),而美國、澳大利亞、比利時(shí)分別為5.73臺(tái)、3.70臺(tái)、2.86臺(tái)。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)崛起,高性價(jià)比將推動(dòng)醫(yī)院采購,人均保有量將持續(xù)明顯提升。
從國產(chǎn)化來看,監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)和燈床塔、DR等中低端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)壁壘低,已基本完成國產(chǎn)替代,國產(chǎn)率超過50%。但CT、MRI、基因測(cè)序儀、手術(shù)機(jī)器人等中高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘高而且核心元器件仍以進(jìn)口為主。國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域龍頭技術(shù)快速追趕,性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著,疊加國家政策支持,正在快速搶占市場(chǎng)。
中商產(chǎn)業(yè)研究院表示,近年來,針對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域,中國采取各項(xiàng)政策支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械,致力于推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)。預(yù)計(jì)在政策的支持下,高端醫(yī)療器械將在中國市場(chǎng)進(jìn)入高速增長(zhǎng)期。(記者 傅蘇穎)
轉(zhuǎn)自:中國證券報(bào)
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