胃癌疾病負(fù)擔(dān)沉重，亟需創(chuàng)新療法帶來長期生存希望。替雷利珠單抗注射液24日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。
中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華表示：“接受傳統(tǒng)化療的晚期胃癌患者通常預(yù)后較差。本次獲批，標(biāo)志著替雷利珠單抗聯(lián)合化療將作為晚期胃癌的一線治療方案之一，我也期待該免化聯(lián)合方案將盡快成為新標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>
胃癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一。因飲食、生活習(xí)慣等原因，胃癌成為中國常見的惡性腫瘤之一。由于初期無特異性癥狀，70%以上的中國胃癌患者在確診時已進(jìn)入進(jìn)展期或晚期。
晚期胃癌治療手段以化療為主，患者5年生存率僅約6%，過去化療是晚期胃癌主要的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，但其應(yīng)用已經(jīng)面臨療效瓶頸，中位總生存期不超過1年。針對大量患者未盡之需，包括免疫療法在內(nèi)的多種新治療方案正持續(xù)改善中國晚期胃癌患者的生存預(yù)后。
既往研究顯示免疫治療聯(lián)合化療可為晚期患者帶來生存獲益，但對于不同化療方案與免疫治療聯(lián)合是否有療效差異，東西方人群對免疫治療是否存在療效差異仍缺乏探索，循證證據(jù)相對有限，患者迫切需要擁有高質(zhì)量循證證據(jù)的高品質(zhì)創(chuàng)新療法，帶來長期生存獲益。
替雷利珠單抗聯(lián)合化療獲批基于RATIONALE 305試驗的期中分析數(shù)據(jù)。該在全球13個國家和地區(qū)開展的3期臨床研究，供入組997例局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ患者，其中，546例為PD-L1高表達(dá)患者。
研究結(jié)果顯示，在全球人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療PD-L1陽性患者的中位生存期高達(dá)17.2個月，這一突破刷新了全球胃癌免疫研究的最長生存紀(jì)錄。
據(jù)悉，替雷利珠單抗是目前適應(yīng)癥獲批最多的PD-1藥物之一。在替雷利珠單抗斬獲一線胃癌第10項適應(yīng)癥之前，此前獲批的9項適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保，包括肺癌、肝癌、胃腸癌、食管癌、膀胱癌、鼻咽癌、婦科腫瘤等多個中國高發(fā)腫瘤領(lǐng)域。
替雷利珠單抗多項適應(yīng)癥也有望于今年在海外上市，滿足更多患者未盡之需。（記者 蔡敏婕）
轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)
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