第七批國家藥品集采啟動(dòng) 新增備供地區(qū)規(guī)則應(yīng)對(duì)藥企違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

　　6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2022-1)》，第七批國家集采正式啟動(dòng)。

　　與此前第七批國家集采信息填報(bào)時(shí)披露的58個(gè)品種、208個(gè)品規(guī)不同，最新采購文件顯示，此次集采涉及61個(gè)品種147個(gè)品規(guī)。值得注意的是，此次集采名單中，涉及奧美拉唑注射劑、甲潑尼龍琥珀酸鈉等多個(gè)銷售規(guī)模過10億元的大單品。

　　海南博鰲醫(yī)療總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國家層面明確“十四五”規(guī)劃期間集采藥品品種要超過500種，本次集采完成后，集采藥品品種將接近300種。此次公布61個(gè)藥品品種，將進(jìn)一步起到醫(yī)保集采提速擴(kuò)面的效果。

　　6月上旬，國家醫(yī)保局官方發(fā)布消息稱，在6月9日召開的醫(yī)藥集中采購形勢分析和重點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會(huì)議中提及做好第七批國家集采。該消息一度被認(rèn)為是第七批國家集采工作推進(jìn)的重要信號(hào)。

　　6月20日，第七批國家集采文件正式發(fā)布，相較于此前的集采，此次國家集采規(guī)則上新增了備供地區(qū)和備選企業(yè)。規(guī)則要求，藥品企業(yè)除了要選擇中選地區(qū)外，還要選擇備供地區(qū)。

　　文件明確指出，擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認(rèn)完畢后，需要進(jìn)行備供地區(qū)確認(rèn)程序。且每個(gè)擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。在市場供應(yīng)方面，當(dāng)主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場需求時(shí)，備供企業(yè)可按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。備選企業(yè)需按其中選價(jià)格直接在備供地區(qū)掛網(wǎng)供應(yīng)。

　　一位行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，近年來有多家企業(yè)在集采藥物落地供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)違規(guī)問題。例如在2022年1月，圣濟(jì)堂生產(chǎn)的格列美脲片因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被取消中選資格。

　　上述行業(yè)人士指出，此次推出的備供地區(qū)政策，就是為了從制度層面解決藥企出現(xiàn)違規(guī)后，相關(guān)藥品的供應(yīng)保障問題。

　　海南博鰲醫(yī)療總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，本次全國藥品集采入選產(chǎn)品眾多，品類豐富，涉及腫瘤、精神疾病、腸胃病、阿爾茲海默病、流感、抗炎等品類。不同于以往的是，本次集采目錄中大品種藥品凸顯，奧司他韋、鹽酸美金剛、硝苯地平等大品種藥品納入集采目錄，成為本次集采重點(diǎn)品類。

　　從集采文件來看，此次國家集采中，單個(gè)品種最多入圍企業(yè)數(shù)量為10家。根據(jù)記者梳理數(shù)據(jù)，此次國家集采藥品名單中涉及通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)超10家的有12個(gè)藥品品種。以奧美拉唑注射劑為例，其目前已有27家仿制藥過評(píng)，加上原研廠家阿斯利康，奧美拉唑注射劑將會(huì)出現(xiàn)28家企業(yè)同臺(tái)競爭的局面。相較以往，本次集采競爭更為激烈。

　　根據(jù)集采文件顯示，7月7日前獲得有效注冊(cè)批件的藥品均滿足集采條件。即未來十幾天將是相關(guān)藥企爭取參與本輪集采的最后窗口期。若有企業(yè)產(chǎn)品獲得有效注冊(cè)批件，相關(guān)產(chǎn)品的競爭企業(yè)數(shù)量將會(huì)進(jìn)一步加大。

　　另外，上述行業(yè)從業(yè)人士指出，本輪集采涉及多款注射劑。而注射劑的主要銷售途徑均在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，若不能獲得集采資格，對(duì)企業(yè)藥品銷售將會(huì)造成較大影響。所以綜合來看，此次集采將進(jìn)一步加劇醫(yī)藥企業(yè)間的競爭。

　　鄧之東表示，集采的進(jìn)一步推進(jìn)對(duì)藥品價(jià)格和醫(yī)藥企業(yè)營收造成一定的影響和沖擊。醫(yī)藥企業(yè)想要長遠(yuǎn)發(fā)展，需要更新優(yōu)化企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，明確發(fā)展目標(biāo)和商業(yè)模式，找準(zhǔn)市場定位和目標(biāo)客群，提供更高層次、更多樣化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（賀俊 張安）

　　轉(zhuǎn)自：證券日?qǐng)?bào)

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