110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過特別審批通道上市 代表我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新最高水平

　　國(guó)家藥監(jiān)局8月27日發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第2229號(hào)建議的答復(fù)》稱：近年來國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，這110個(gè)產(chǎn)品主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，如經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件產(chǎn)品，代表了我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的最高水平。

　　國(guó)家藥監(jiān)局在藥品審評(píng)審批制度改革工作中實(shí)施了一系列鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的舉措：其中包括加快醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。2014年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械納入特別審批通道。2019年發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，可以附條件上市，加速臨床急需產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示下一步將加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)臨床急需創(chuàng)新藥械研發(fā)、申報(bào)服務(wù)和指導(dǎo)工作，在保障獲批藥品及醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快臨床急需新藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批，使患者及早獲得可靠的治療、預(yù)防藥物及醫(yī)療器械。（記者 韓璐）

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