大突破！百億乙肝市場將迎來首個(gè)中國原創(chuàng)創(chuàng)新藥

近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，翰森制藥1類新藥“艾米替諾福韋片”第一輪補(bǔ)充資料已完成提交。如按業(yè)內(nèi)預(yù)測在上半年獲批，將成為我國首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝抗病毒創(chuàng)新藥，而翰森制藥則開拓性地在乙型肝炎領(lǐng)域布下重要一子。

　　眾所周知，乙型肝炎是我國發(fā)病率最高的傳染病，盡管疫苗普及大幅度降低乙肝傳染率，但考慮到我國龐大的人口基數(shù)，乙肝用藥市場需求量仍然巨大，且未來將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。此時(shí)翰森制藥攜重器“艾米替諾福韋片”進(jìn)入乙肝市場，將給上千萬乙肝患者帶來更優(yōu)的中國方案。

　　肝病大國，慢病治療任重道遠(yuǎn)

　　我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬～3000萬例。近十年來，每年新增患者數(shù)量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國發(fā)病率最高的傳染病，也是我國面臨的嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。

未經(jīng)抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年發(fā)生率為2%~10%，肝硬化患者肝細(xì)胞癌年發(fā)生率為3%~6%。臨床約有八成肝癌患者由乙肝導(dǎo)致，據(jù)估計(jì)從現(xiàn)在到2030年，可能會(huì)有超過1000萬中國人患上因慢性肝炎導(dǎo)致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情進(jìn)展至關(guān)重要。

2016年5月，第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)布了首個(gè)針對(duì)病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標(biāo)是基于2015年的基線數(shù)據(jù)，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關(guān)病死率減少65%。而據(jù)WHO估計(jì)，若保持現(xiàn)有的干預(yù)措施，到2030年我國仍將有6000萬乙肝感染者和68萬乙肝相關(guān)死亡病例，這距離WHO 2030年目標(biāo)有相當(dāng)大的差距。因此，消除乙型病毒性肝炎要從推廣乙肝免疫計(jì)劃、預(yù)防母嬰傳播、提高血制品和注射安全、預(yù)防吸毒人群內(nèi)部的肝炎傳播，以及提高乙肝的診斷率和治療率5個(gè)方面著手。當(dāng)前我國在前4個(gè)方面已經(jīng)取得了卓有成效的進(jìn)展，極大地控制了新發(fā)感染數(shù)，而在降低乙肝相關(guān)死亡方面，提高診斷率和治療率成了當(dāng)務(wù)之急。

　　百億市場，翹首以盼迭代創(chuàng)新藥

　　根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強(qiáng)效低耐藥核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素。核苷（酸）類似物主要是丙酚替諾福韋、恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯三種藥物，明確不建議拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定的臨床使用。

2019年中國城市公立醫(yī)院核苷類藥物（全國放大版）銷售額為71億元，推測全部市場規(guī)模在百億以上。通過檢索米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥數(shù)據(jù)庫，恩替卡韋在近年來處方量出現(xiàn)下滑趨勢，逐步被更加安全有效的替諾福韋二吡呋酯、丙酚替諾福韋替代，乙肝市場競爭格局將迎來重構(gòu)。值得注意的是，吉利德的富馬酸丙酚替諾福韋于2018年底獲批進(jìn)口，憑借療效和競爭力，表現(xiàn)出了強(qiáng)勁的勢頭。

　　在乙肝藥物研發(fā)領(lǐng)域，起效劑量低、低耐藥率依然是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的核苷類藥物改善重點(diǎn)，此外，部分核苷類藥物對(duì)骨骼和腎臟造成損傷，安全性也是醫(yī)藥工作者重點(diǎn)關(guān)注的問題。綜上，低量、強(qiáng)效、耐藥、安全的核苷類藥物符合臨床需求，也與高速增長的市場表現(xiàn)完美契合。

　　從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”

　　艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而同時(shí)具有潛在的抗HIV-1的活性。

　　作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩(wěn)定性，安全性更高，實(shí)現(xiàn)肝靶向，提升了藥物的利用度。藥物對(duì)骨密度及腎臟影響較小，早期臨床研究結(jié)果也證實(shí)該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預(yù)期。

　　2021亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（2021APASL），南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院研究人員與江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（翰森制藥經(jīng)營主體）聯(lián)合發(fā)表了該藥在中國CHB患者中進(jìn)行的大型Ⅲ期臨床研究48周結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)證明，艾米替諾福韋片在保障了良好的抗乙肝病毒療效的同時(shí)，顯現(xiàn)了更優(yōu)越的安全性，將是成人慢性乙型肝炎患者長期用藥的優(yōu)良選擇。

　　可以預(yù)見，中國乙肝市場即將迎來從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。

　　與已上市的核苷類藥物相比，艾米替諾福韋片尚屬后起之秀，但憑借驕人的臨床數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品具有推動(dòng)治療方案更新迭代的潛力。期待翰森制藥的艾米替諾福韋片盡快上市并進(jìn)入醫(yī)保，早日造福乙肝患者，一切未來可期。

　　轉(zhuǎn)自：米內(nèi)網(wǎng)

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