抗感染用藥不良反應(yīng)占比連續(xù)9年下降

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，抗感染藥報(bào)告數(shù)量占比連續(xù)9年下降，但腫瘤用藥報(bào)告增加，嚴(yán)重報(bào)告占比更是居首位。從患者年齡看，兒童用藥不良反應(yīng)有明顯下降，但應(yīng)注意65歲及以上的老年患者占比持續(xù)升高。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，根據(jù)注射劑監(jiān)測情況，兒童作為特殊用藥人群，受臟器發(fā)育尚未完全等因素影響，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，更應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。同時(shí)，應(yīng)加大老年人群用藥安全的關(guān)注，老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測進(jìn)一步擴(kuò)大范圍

　　《報(bào)告》顯示，2020全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告167.6萬份，其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告50.6萬份，占同期報(bào)告總數(shù)30.2%。

　　從性別來看，2020年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，男女性別比為0.87：1，女性略多于男性。藥品類別方面，化學(xué)藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無法分類者占2.5%。給藥途徑方面，2020年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，注射劑占比明顯降低。注射給藥占56.7%，較2019年的62.8%明顯下降，其次是口服給藥占38.1%，較2019年的32.5%有所增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%

　　此外，從劑型統(tǒng)計(jì)情況看，2020年注射劑（不含疫苗）不良反應(yīng)事件總體報(bào)告數(shù)量與2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相對(duì)較高，與近年來總體情況基本一致。從用藥人群統(tǒng)計(jì)情況看，兒童的注射劑（不含疫苗）不良反應(yīng)報(bào)告同比小幅下降，但總體占比仍相對(duì)較高。

　　從不良反應(yīng)現(xiàn)象來看，《報(bào)告》顯示，胃腸系統(tǒng)疾病占27%排第一，隨后是皮膚及皮下組織類疾病24.2%、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)11.1%。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。

　　近年來，相關(guān)責(zé)任人報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。但需注意的是，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

　　我國藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告率已明顯提升。2020年我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1251份，較2019年1130份有所增加。覆蓋率來看，2020年全國98.3%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)事件，較2019年的97.4%提升0.9個(gè)百分點(diǎn)。

　　化學(xué)藥品中 腫瘤用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)明顯上升

　　《報(bào)告》顯示，2020年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，化學(xué)藥品占83.0%；嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告中，化學(xué)藥品占90.3%。

　　具體來看，抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)報(bào)告排名前5位。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件中，2020年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告比例計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。

　　中醫(yī)藥方面，2020年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中，中藥占13.4%；嚴(yán)重不良反應(yīng)中藥占6.3%。與2019年相比，2020年中藥不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。

　　具體來看，2020年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是活血化瘀藥（25.8%）、清熱解毒藥（11.9%）、清熱除濕藥（6.5%）、益氣養(yǎng)陰藥（5.7%）、祛風(fēng)勝濕藥（4.6%）。嚴(yán)重不良反應(yīng)事件活血化瘀藥占比41.2%、其次是益氣養(yǎng)陰藥占比12.7%、開竅劑中涼開藥占7.9%。從給藥途徑來看，2020不良反應(yīng)中注射給藥占比33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨癥加減，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)事件。但是如果不遵守辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)，組方不合理，將引發(fā)更多不良反應(yīng)事件?，F(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。

　　應(yīng)加大對(duì)老年人用藥安全的關(guān)注

　　《報(bào)告》顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，65歲及以上老年患者相關(guān)報(bào)告占30.3%，較2019年的29.1%、2018年的27.7%連續(xù)上升。2020年共收到老年患者嚴(yán)重報(bào)告占老年患者報(bào)告總數(shù)的11.5%，也高于2020年總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告比例。

　　其中，以心血管系統(tǒng)用藥為例，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中，45-64歲與65歲及以上分別占43.5%和46.6%遠(yuǎn)高于其他年齡組比例；嚴(yán)重報(bào)告中，65歲及以上年齡組占52.4%。

　　心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心藥和其他心血管系統(tǒng)用藥。近年來，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

　　具體來看，2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)事件中嚴(yán)重報(bào)告量最多的，分別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大，因此仍應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。建議老年人及其家屬避免隨意自我藥療，不宜憑自己的經(jīng)驗(yàn)自作主張，隨便聯(lián)合用藥。切記不要輕信民間“偏方”、“秘方”，以免造成延誤治療或因藥物間相互作用帶來療效下降或毒性增加。（梁倩）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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