Abionic公司膿毒癥早期檢測(cè)試劑獲得美國(guó)FDA 510 (k) 許可
近日,菲鵬生物戰(zhàn)略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其膿毒癥早檢試劑IVD CAPSULE PSP獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)許可。該產(chǎn)品此前已于2017年獲得歐盟CE認(rèn)證,于2022年7月獲得歐盟IVDR認(rèn)證,并于2023年1月獲得澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)認(rèn)證。
其先后獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)權(quán)威監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)證和許可,充分肯定了胰石蛋白(PSP)標(biāo)志物應(yīng)用于膿毒癥早檢的臨床價(jià)值與意義。
經(jīng)查詢相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù),顯示IVD CAPSULE PSP是目前全球首個(gè)獲批應(yīng)用于膿毒癥早檢(Early detection of sepsis)的IVD試劑產(chǎn)品。
IVD CAPSULE PSP檢測(cè)結(jié)果與其他臨床評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合使用,有助于早期識(shí)別胰石蛋白(PSP)檢測(cè)后3天內(nèi)可能出現(xiàn)的膿毒癥風(fēng)險(xiǎn),并按三個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)管理,讓臨床醫(yī)生做出更明智的診療決策,盡早啟動(dòng)恰當(dāng)?shù)脑\療干預(yù),從而改善患者預(yù)后,顯著降低膿毒癥患者的死亡率。
菲鵬推出基于胰石蛋白標(biāo)志物的中國(guó)版膿毒癥早檢產(chǎn)品解決方案
胰石蛋白(Pancreatic stone protein, PSP)是一種能可靠預(yù)警膿毒癥的生物標(biāo)志物,Abionic SA及其合作伙伴蘇黎世大學(xué)、LASCCO SA 已就該標(biāo)志物在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得專利授權(quán)保護(hù)。
2023年10月,Abionic SA及LASCCO SA與菲鵬簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,【中國(guó)區(qū)獨(dú)家授權(quán)】菲鵬使用胰石蛋白(PSP)標(biāo)志物進(jìn)行膿毒癥診斷應(yīng)用的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)?;谠撌跈?quán),菲鵬生物將在中國(guó)全面推進(jìn)胰石蛋白(PSP)檢測(cè)原料和化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
目前,菲鵬生物已完成胰石蛋白(PSP)化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的開(kāi)發(fā),并在此基礎(chǔ)上,應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí)方法對(duì)其他相關(guān)臨床信息、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)進(jìn)行特征選擇(變量篩選),與胰石蛋白(PSP)構(gòu)建出創(chuàng)新的胰石蛋白(PSP)+X聯(lián)合診斷模型,進(jìn)一步提升了綜合臨床診斷性能,實(shí)現(xiàn)了“1+1>2”的效果。
菲鵬生物正在中國(guó)人群中開(kāi)展廣泛而深入的臨床驗(yàn)證與評(píng)價(jià)研究,包括前瞻性、多中心、盲法臨床預(yù)期用途驗(yàn)證研究,并已取得積極進(jìn)展。其中,某項(xiàng)142例中國(guó)人群(ICU-膿毒癥組,n=60;ICU-非膿毒癥組,n=42;健康人對(duì)照,n=40)橫斷面研究顯示:
胰石蛋白(PSP)作為膿毒癥快速診斷標(biāo)志物的性能分析:(A)ICU-膿毒癥組、ICU-非膿毒癥組及健康人對(duì)照組的血漿胰石蛋白(PSP)水平存在顯著差異;(B)ROC曲線分析,胰石蛋白(PSP)對(duì)膿毒癥快速診斷的AUC=0.93。
與死神搶時(shí)間:胰石蛋白(PSP)將膿毒癥早檢時(shí)間窗較現(xiàn)行檢測(cè)手段提前48-72小時(shí)
膿毒癥是一種常見(jiàn)的危急重癥,可引起全身炎癥反應(yīng)綜合征,甚至嚴(yán)重的膿毒癥性休克或多器官功能障礙。其來(lái)勢(shì)兇猛、病情進(jìn)展迅速、病死率高,主要原因是臨床早期識(shí)別能力有限,導(dǎo)致診斷率偏低,延遲診斷和誤診率較高,給臨床及時(shí)救治工作帶來(lái)極大困難。
膿毒癥患者與死神進(jìn)行著殊死搏斗,每一秒都生死攸關(guān)!膿毒癥診療的每一次延遲都可能是致命的——每延誤1小時(shí),死亡風(fēng)險(xiǎn)將劇增7-9%。
因此,及早識(shí)別膿毒癥并快速診斷至關(guān)重要,也是決定疾病結(jié)局的主要因素之一。臨床亟需高敏感性和高特異性的膿毒癥早期識(shí)別及快速診斷生物標(biāo)志物!
胰石蛋白(PSP)作為一種新興的膿毒癥早檢生物標(biāo)志物,目前相關(guān)研究論文已超600篇。相較于PCT、CRP、IL-6等傳統(tǒng)的炎癥標(biāo)志物,胰石蛋白(PSP)具有更高的敏感性、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值,可將膿毒癥早檢時(shí)間窗較現(xiàn)行檢測(cè)手段提前48-72小時(shí),為臨床醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新工具,支持醫(yī)生做出更及時(shí)、更精準(zhǔn)的膿毒癥診療決策。
面對(duì)每年全球近5000萬(wàn)、中國(guó)近500萬(wàn)膿毒癥患者,菲鵬從自身二十三年專注于IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開(kāi)放儀器平臺(tái)開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)出發(fā),針對(duì)“未被滿足的臨床診療需求”,踐行“創(chuàng)新診斷模式”,為臨床醫(yī)生、患者和產(chǎn)業(yè)客戶提供基于胰石蛋白(PSP)標(biāo)志物的膿毒癥早檢中國(guó)版創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。
轉(zhuǎn)自:中國(guó)網(wǎng)
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