破局！獨(dú)家中國(guó)版膿毒癥（PSP）早檢方案來(lái)了！

　　Abionic公司膿毒癥早期檢測(cè)試劑獲得美國(guó)FDA 510 (k) 許可

　　近日，菲鵬生物戰(zhàn)略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其膿毒癥早檢試劑IVD CAPSULE PSP獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可。該產(chǎn)品此前已于2017年獲得歐盟CE認(rèn)證，于2022年7月獲得歐盟IVDR認(rèn)證，并于2023年1月獲得澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）認(rèn)證。

　　其先后獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)權(quán)威監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)證和許可，充分肯定了胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物應(yīng)用于膿毒癥早檢的臨床價(jià)值與意義。

　　經(jīng)查詢相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，顯示IVD CAPSULE PSP是目前全球首個(gè)獲批應(yīng)用于膿毒癥早檢（Early detection of sepsis）的IVD試劑產(chǎn)品。

　　IVD CAPSULE PSP檢測(cè)結(jié)果與其他臨床評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合使用，有助于早期識(shí)別胰石蛋白（PSP）檢測(cè)后3天內(nèi)可能出現(xiàn)的膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)，并按三個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分級(jí)管理，讓臨床醫(yī)生做出更明智的診療決策，盡早啟動(dòng)恰當(dāng)?shù)脑\療干預(yù)，從而改善患者預(yù)后，顯著降低膿毒癥患者的死亡率。

　　菲鵬推出基于胰石蛋白標(biāo)志物的中國(guó)版膿毒癥早檢產(chǎn)品解決方案

　　胰石蛋白（Pancreatic stone protein， PSP）是一種能可靠預(yù)警膿毒癥的生物標(biāo)志物，Abionic SA及其合作伙伴蘇黎世大學(xué)、LASCCO SA 已就該標(biāo)志物在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得專利授權(quán)保護(hù)。

　　2023年10月，Abionic SA及LASCCO SA與菲鵬簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，【中國(guó)區(qū)獨(dú)家授權(quán)】菲鵬使用胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物進(jìn)行膿毒癥診斷應(yīng)用的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)?；谠撌跈?quán)，菲鵬生物將在中國(guó)全面推進(jìn)胰石蛋白（PSP）檢測(cè)原料和化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

　　目前，菲鵬生物已完成胰石蛋白（PSP）化學(xué)發(fā)光試劑解決方案的開(kāi)發(fā)，并在此基礎(chǔ)上，應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí)方法對(duì)其他相關(guān)臨床信息、生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)進(jìn)行特征選擇（變量篩選），與胰石蛋白（PSP）構(gòu)建出創(chuàng)新的胰石蛋白（PSP）+X聯(lián)合診斷模型，進(jìn)一步提升了綜合臨床診斷性能，實(shí)現(xiàn)了“1+1＞2”的效果。

　　菲鵬生物正在中國(guó)人群中開(kāi)展廣泛而深入的臨床驗(yàn)證與評(píng)價(jià)研究，包括前瞻性、多中心、盲法臨床預(yù)期用途驗(yàn)證研究，并已取得積極進(jìn)展。其中，某項(xiàng)142例中國(guó)人群（ICU-膿毒癥組，n=60；ICU-非膿毒癥組，n=42；健康人對(duì)照，n=40）橫斷面研究顯示：

　　胰石蛋白（PSP）作為膿毒癥快速診斷標(biāo)志物的性能分析：（A）ICU-膿毒癥組、ICU-非膿毒癥組及健康人對(duì)照組的血漿胰石蛋白（PSP）水平存在顯著差異；（B）ROC曲線分析，胰石蛋白（PSP）對(duì)膿毒癥快速診斷的AUC=0.93。

　　與死神搶時(shí)間：胰石蛋白（PSP）將膿毒癥早檢時(shí)間窗較現(xiàn)行檢測(cè)手段提前48-72小時(shí)

　　膿毒癥是一種常見(jiàn)的危急重癥，可引起全身炎癥反應(yīng)綜合征，甚至嚴(yán)重的膿毒癥性休克或多器官功能障礙。其來(lái)勢(shì)兇猛、病情進(jìn)展迅速、病死率高，主要原因是臨床早期識(shí)別能力有限，導(dǎo)致診斷率偏低，延遲診斷和誤診率較高，給臨床及時(shí)救治工作帶來(lái)極大困難。

　　膿毒癥患者與死神進(jìn)行著殊死搏斗，每一秒都生死攸關(guān)！膿毒癥診療的每一次延遲都可能是致命的——每延誤1小時(shí)，死亡風(fēng)險(xiǎn)將劇增7-9%。

　　因此，及早識(shí)別膿毒癥并快速診斷至關(guān)重要，也是決定疾病結(jié)局的主要因素之一。臨床亟需高敏感性和高特異性的膿毒癥早期識(shí)別及快速診斷生物標(biāo)志物！

　　胰石蛋白（PSP）作為一種新興的膿毒癥早檢生物標(biāo)志物，目前相關(guān)研究論文已超600篇。相較于PCT、CRP、IL-6等傳統(tǒng)的炎癥標(biāo)志物，胰石蛋白（PSP）具有更高的敏感性、特異性、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值，可將膿毒癥早檢時(shí)間窗較現(xiàn)行檢測(cè)手段提前48-72小時(shí)，為臨床醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新工具，支持醫(yī)生做出更及時(shí)、更精準(zhǔn)的膿毒癥診療決策。

　　面對(duì)每年全球近5000萬(wàn)、中國(guó)近500萬(wàn)膿毒癥患者，菲鵬從自身二十三年專注于IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開(kāi)放儀器平臺(tái)開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)出發(fā)，針對(duì)“未被滿足的臨床診療需求”，踐行“創(chuàng)新診斷模式”，為臨床醫(yī)生、患者和產(chǎn)業(yè)客戶提供基于胰石蛋白（PSP）標(biāo)志物的膿毒癥早檢中國(guó)版創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)網(wǎng)

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