康希諾生物斬獲“世衛(wèi)認(rèn)證”，首款商業(yè)化疫苗贏得國(guó)際背書

近期,中國(guó)新冠疫苗再次迎來好消息。世界衛(wèi)生組織(WHO)5月19日宣布,將康希諾生物研發(fā)的新冠疫苗納入“緊急使用清單”(EUL)。這是我國(guó)首款獲得WHO緊急使用認(rèn)證的第三代技術(shù)疫苗,同時(shí)這也目前國(guó)內(nèi)獲得認(rèn)證的最有效的新冠疫苗,為短短2年的中國(guó)新冠疫苗發(fā)展之路,再添重彩。

據(jù)了解,“緊急使用清單”是一份世界衛(wèi)生組織制定的藥品供應(yīng)背書,對(duì)于疫苗而言,也是一份展開商業(yè)全球化的重要認(rèn)證。其審查標(biāo)準(zhǔn)一直以嚴(yán)格著稱,截至目前,全球入選“緊急使用清單”的新冠疫苗僅有十余款。康希諾疫苗第一次申請(qǐng)就成功通過,印證了自身的科研實(shí)力以及商業(yè)化潛能,引發(fā)全球疫苗行業(yè)的關(guān)注。

第一次申請(qǐng)“世衛(wèi)認(rèn)證”就通過了?

以疫苗為例,“緊急使用清單”入選的難點(diǎn)在于復(fù)雜的審核程序,其要求提供二期末與三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的大量額外數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查。這一規(guī)定意味著,早期階段的疫苗將無緣申請(qǐng),只有更快進(jìn)入二期臨床的疫苗才有機(jī)會(huì)。而更快速的研發(fā)、更全面的臨床數(shù)據(jù),為康希諾新冠疫苗最終入選“緊急使用清單”創(chuàng)造了重要條件。

在疫情肆虐之初,康希諾生物成為中國(guó)首家成功研制出新冠疫苗的企業(yè),并第一時(shí)間面向全球推進(jìn)臨床。隨后,其在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個(gè)國(guó)家,同步推進(jìn)全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),共有66個(gè)中心參與研究,逐漸形成了樣本量最大的新冠疫苗臨床體系。在此基礎(chǔ)之上,康希諾生物展開了更為嚴(yán)謹(jǐn)、全面的臨床試驗(yàn)。盡管臨床推進(jìn)速度放緩,但咬緊了新冠肺炎病毒的變異趨勢(shì),在《柳葉刀》公布的全球多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示,康希諾新冠疫苗接種14天后,重癥保護(hù)率為96.0%,充分印證了應(yīng)對(duì)各類新冠變異株的安全性及有效性。最終,研發(fā)、臨床層面與世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)的全面契合,讓康希諾生物新冠疫苗如愿過審。

康希諾生物怎么做到的?

無論是快速的研發(fā)要求,還是全面的臨床評(píng)估,從公開的評(píng)審規(guī)則來看,新冠疫苗的“緊急使用清單”無疑是為手握成熟疫苗技術(shù)的國(guó)際巨頭們準(zhǔn)備的。對(duì)于成立僅13年的康希諾生物,第一款商業(yè)化疫苗就躋身“緊急使用清單”之列,究竟是如何做到的?在管理團(tuán)隊(duì)的背景與多項(xiàng)先發(fā)布局的舉措中不難找到答案。

一直以來,海外注冊(cè)和臨床都是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)出海繞不過的坎,因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家都有自己藥監(jiān)系統(tǒng)的注冊(cè)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),全面對(duì)標(biāo)不僅會(huì)耗費(fèi)大量精力,還會(huì)面臨審查失敗的風(fēng)險(xiǎn)。但康希諾生物的核心管理團(tuán)隊(duì)匯聚了曾隸屬阿斯利康、輝瑞等跨國(guó)制藥公司的頂尖科學(xué)家及管理精英,對(duì)于疫苗的研發(fā)、臨床、海外注冊(cè)以及全球化布局有著更為深刻的理解,在公司成立之初展開了先發(fā)布局,繞開了不必要的出海彎路。

一方面,管理團(tuán)隊(duì)?wèi){借技術(shù)領(lǐng)域的前瞻性評(píng)估,更早的布局了五大關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)。其中,新冠疫苗采用的技術(shù),曾在埃博拉疫苗之中成功運(yùn)用,在評(píng)估其免疫原性和安全性的同時(shí),在海外積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),為后續(xù)新冠疫情中的快速響應(yīng)埋下伏筆。

另一方面,基于長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、嚴(yán)格要求的戰(zhàn)略考量,管理團(tuán)隊(duì)提前規(guī)劃并建立起完整的、符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)體系。從最初的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的質(zhì)量管理,到臨床試驗(yàn)再到產(chǎn)業(yè)化基地建立的全流程,康希諾生物不僅符合中國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn),更提前完成了歐盟以及世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接。

在科研、臨床、產(chǎn)能等方面的先發(fā)布局,全面提升了康希諾疫苗的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為構(gòu)建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)體系打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此外,對(duì)于康希諾生物的管理團(tuán)隊(duì)而言,創(chuàng)新的是一款款疫苗產(chǎn)品,但嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度始終未變。快速推進(jìn)新冠疫苗全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的背后,是管理團(tuán)隊(duì)在疫情期間親抵全球各個(gè)疫區(qū),并逐一印證疫苗安全性和有效性的證明。正是這種長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、嚴(yán)格要求、嚴(yán)謹(jǐn)印證的態(tài)度,最終讓康希諾生物的首款商業(yè)化疫苗入選“緊急使用清單”。

新冠疫情以來,康希諾生物不惜重金研發(fā)的新冠疫苗,如今已經(jīng)暢銷全球。從多國(guó)緊急獲批到南美、東南亞地區(qū)本地化生產(chǎn),從序貫方案獲得全球認(rèn)可到正式入選“緊急使用清單”,對(duì)于先發(fā)布局、準(zhǔn)備充足、技術(shù)扎實(shí)的康希諾生物來說,首次疫苗商業(yè)化的成功水到渠成,并有望進(jìn)一步在國(guó)際市場(chǎng)中厚積薄發(fā)。

轉(zhuǎn)自：東方財(cái)富網(wǎng)

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