近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《意見稿》”)。同一天,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第一批)的通告》,公布了51個(gè)品種的參比制劑。這些政策從一定程度上體現(xiàn)了國(guó)家將強(qiáng)推藥價(jià)“裸奔”。
《意見稿》稱將對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整:
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求,疫苗類藥物除外。
二、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后,可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng);提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的,以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),符合要求的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
這一政策透露出的信號(hào)是:國(guó)家要徹底放開國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)限制。全球范圍內(nèi),對(duì)于新藥開發(fā)至關(guān)重要的一期臨床試驗(yàn)或二期早期試驗(yàn),中國(guó)的閘門即將打開。那么,作為主要從事臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的泰格醫(yī)藥將明顯受益。
第一批參比制劑出爐
2015年8月9日,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見》要求仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)工作有兩個(gè)重要因素:一是參比制劑,即對(duì)照物的確定;二是臨床試驗(yàn)基地。如今,首批參比制劑的名單公布了,臨床試驗(yàn)基地緊張的問(wèn)題也在解決之中。因此,相關(guān)藥企的仿制藥一致性評(píng)價(jià)加快。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,其質(zhì)量被認(rèn)為跟原研藥一樣,臨床上將優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥。對(duì)于國(guó)家和老百姓來(lái)說(shuō),可減少醫(yī)保支出、降低用藥負(fù)擔(dān)。對(duì)生產(chǎn)仿制藥的藥廠來(lái)說(shuō),可以提高效益。因此,生產(chǎn)首批51個(gè)參比制劑仿制藥的藥企將獲得時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)。我們注意到,首批名單中有些參比制劑國(guó)內(nèi)的仿制藥是獨(dú)家生產(chǎn)的,或生產(chǎn)的廠家不多,一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的加快更有利于這些企業(yè)。如阿卡波糖,目前只有華東醫(yī)藥一家有仿制藥;頭孢呋辛酯片只有京新藥業(yè)和國(guó)藥股份等少數(shù)廠家生產(chǎn)仿制藥。
新一輪藥價(jià)談判基本確定
上周,“記者”發(fā)布消息稱,人社部第一輪藥價(jià)談判目錄45個(gè)品種基本已經(jīng)確定,目前正在確認(rèn)階段。其中35個(gè)左右品種為進(jìn)口品種,為數(shù)不多的國(guó)產(chǎn)品種則主要來(lái)源于2008年至今獲批的國(guó)產(chǎn)1.1類新藥。
國(guó)家藥品價(jià)格談判是針對(duì)一些專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),價(jià)格偏高,由國(guó)家出面采取統(tǒng)一談判的方式,把價(jià)格降至合理區(qū)間。這是一種以量換價(jià)的方式,以一個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)大份額與藥企談判,為患者換來(lái)更合理價(jià)格。對(duì)藥企來(lái)說(shuō)也是一次難得的歷史機(jī)遇,因?yàn)榧{入談判的藥品直接進(jìn)入公立醫(yī)院采購(gòu)目錄,同時(shí)也與醫(yī)保銜接,這等于一舉攻克了進(jìn)入藥品市場(chǎng)的兩大難關(guān)。2015年,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》,正式實(shí)施國(guó)家藥品談判工作。
記者經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn),有5個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥可能會(huì)進(jìn)入新一輪國(guó)家藥品談判,其中,涉及恒瑞醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥的各一個(gè)品種。
涉及恒瑞醫(yī)藥的是阿帕替尼,這是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)有效的小分子靶向藥物,由恒瑞醫(yī)藥自主研制,2014年10月被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并應(yīng)用于臨床治療晚期胃癌,同時(shí)也正在擴(kuò)展肺癌、肝癌等多個(gè)適應(yīng)癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,全球每年新增胃癌病例100萬(wàn)例,其中70%以上在東南亞地區(qū),中國(guó)高居第一;有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2015年,重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬(wàn)元,而能否納入醫(yī)保無(wú)疑對(duì)其市場(chǎng)放量有巨大影響。就目前而言,許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保,其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧的年銷售額已突破30億元。因此,如果此次能順利通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)保,阿帕替尼將迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間。
涉及浙江醫(yī)藥的是奈諾沙星,這是去年10月才在全國(guó)成功上市的一類新藥。2012年6月,浙江醫(yī)藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示,其同類產(chǎn)品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。
進(jìn)口藥品一旦成為國(guó)家談判品種,也在較大程度上利于其仿制藥市場(chǎng)的打開,所以,后序我們還將關(guān)注哪些進(jìn)口藥品列入國(guó)家談判名錄中。
3月15日~16日,人力資源社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司召集全國(guó)各省醫(yī)保處處長(zhǎng)開會(huì),重點(diǎn)討論調(diào)整乙類目錄、藥品談判以及后續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整等內(nèi)容。據(jù)會(huì)議傳出的消息,人保部要求各省在7月31日公布省級(jí)醫(yī)保乙類藥品調(diào)整方案,調(diào)整的數(shù)量為15%(291個(gè)),這個(gè)數(shù)量包括調(diào)進(jìn)、調(diào)出和使用范圍調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,其實(shí)際調(diào)整空間并不大,按照既往情況,這291個(gè)藥品基本鎖定在新增和限定范圍調(diào)整,沒有進(jìn)入國(guó)家目錄的藥品,只要有臨床價(jià)值,地方上增補(bǔ)的機(jī)會(huì)大門還敞開。
國(guó)家將強(qiáng)推藥價(jià)“裸奔”
來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)微信公眾號(hào)“賽柏藍(lán)”的消息,持續(xù)醞釀一年的藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,已經(jīng)確認(rèn)將于今年6月正式發(fā)文實(shí)施。也即國(guó)家將建立統(tǒng)一的跨部門藥品信息平臺(tái),全國(guó)價(jià)格信息與招標(biāo)、醫(yī)保、稅務(wù)聯(lián)網(wǎng),從而穿透藥價(jià)。
2月9日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,明確:“健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系,促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái),做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)(公共資源交易平臺(tái))、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通,加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。”
文件同時(shí)強(qiáng)調(diào),“對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè),價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴(yán)肅查處,清繳應(yīng)收稅款,追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠(口岸)價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè),對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?;蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品,要及時(shí)研究分析,必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。”
這樣,在現(xiàn)今營(yíng)改增、兩票制的大背景下,如果監(jiān)測(cè)平臺(tái)再對(duì)接藥品價(jià)格追溯體系,藥價(jià)實(shí)現(xiàn)相對(duì)公開透明已經(jīng)沒有任何障礙——國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本、利潤(rùn)、費(fèi)用都可以進(jìn)行被財(cái)務(wù)計(jì)算與審計(jì)。也就是說(shuō),以后藥企只能賺錢合理利潤(rùn),那樣劣勢(shì)企業(yè)將被市場(chǎng)無(wú)情淘汰,并帶動(dòng)行業(yè)整合,整體而言有利于優(yōu)勢(shì)企業(yè)的發(fā)展。
轉(zhuǎn)自:證券時(shí)報(bào)
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